Wie wird pharmazeutische Gelatine auf Konformität mit den Arzneibüchern geprüft?

Beyond Biopharma | Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Kurze Antwort:Pharmazeutische Gelatine wird auf Konformität mit den Arzneibüchern geprüft. Dazu werden die in der Gelatine-Monographie der jeweils gültigen Ausgabe des entsprechenden Arzneibuchs (z. B. USP-NF, EP oder JP) beschriebenen Tests durchgeführt. Jedes dieser Arzneibücher definiert eigene Methoden und Grenzwerte für Identität, Reinheit, physikalische Eigenschaften und Mikrobiologie. Da sich die Monographien im Detail unterscheiden, kann es erforderlich sein, dieselbe Produktionscharge separat zu prüfen, um alle Standards zu erfüllen. Käufer sollten daher ein Analysezertifikat anfordern, das gemäß der für sie relevanten Monographie erstellt wurde.

Die drei wichtigsten Rahmenbedingungen

Für pharmazeutische Zwecke wird Gelatine üblicherweise anhand der Hilfsstoffmonographie des im Zielmarkt anerkannten Arzneibuchs geprüft: in den USA anhand des United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF), in Europa anhand des Europäischen Arzneibuchs (EP) und in Japan anhand des Japanischen Arzneibuchs (JP). Jedes dieser Arzneibücher enthält eine Gelatinemonographie, die die Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für das Material definiert. Eine Gelatinecharge, die lediglich als „Arzneibuchqualität“ ohne Angabe einer Monographie bezeichnet wird, stellt noch keine präzise Konformitätsbescheinigung dar.

Was eine Gelatine-Monographie typischerweise umfasst

Obwohl sich die Details je nach Rahmenwerk unterscheiden, decken die Gelatin-Monographien alle dieselben großen Themenbereiche ab:

• Identifikation- Tests, die bestätigen, dass es sich bei dem Material um Gelatine der angegebenen Art handelt.
• Physikalische Eigenschaften- Gelstärke, Viskosität, pH-Wert, Feuchtigkeitsgehalt bzw. Feuchtigkeitsverlust beim Trocknen und Aussehen der Lösung.
• Reinheit- Schwefeldioxid, Schwermetalle, Arsen, Chrom, falls erforderlich, Asche oder Sulfatasche und damit verbundene Rückstandsuntersuchungen.
• Mikrobiologie- Zählung aerober Mikroorganismen und Nachweis der Abwesenheit bestimmter Organismen, geprüft mit den gängigen Methoden.
• Proteinbasis- Stickstoff- oder Proteingehalt, der die Identität und Güteklasse unterstützt.

Warum Methoden genauso wichtig sind wie Grenzen

Die Arzneibücher sind nicht austauschbar: Jedes definiert seine eigenen Analyseverfahren, seine eigene Probenvorbereitung und seine eigenen Kriterien für Bestehen oder Nichtbestehen, und die Details ändern sich mit jeder Überarbeitung. Ein Ergebnis, das mit der USP-NF-Methode erzielt wird, ist nicht automatisch ein Ergebnis nach der EP-Methode, selbst wenn die zu messende Eigenschaft dieselbe ist. Deshalb wird die Konformität mit einer bestimmten Monographie geprüft, und deshalb kann ein einzelnes Zertifikat für verschiedene Märkte unterschiedliche Methodenreferenzen enthalten.

Wie eine Charge mehrere Arzneibücher erfüllen kann

Hersteller von pharmazeutischer Gelatine geben üblicherweise jede Charge gemäß einer internen Spezifikation frei und führen anschließend die für die von ihren Kunden geforderten Arzneibücher erforderlichen Zusatzprüfungen durch. Dieselbe Charge kann daher in einem Markt als USP-NF-konform und in einem anderen als EP- oder JP-konform verkauft werden, sofern sie nach den jeweiligen Monographien geprüft wurde und die Ergebnisse die jeweiligen Grenzwerte einhalten. Benötigen Sie ein Material, das mehrere Standards erfüllt, geben Sie dies bitte bereits bei der Angebotserstellung an, damit der Lieferant bestätigen kann, dass die Charge entsprechend geprüft wurde.

Was man in der Praxis fragen sollte

• Ein Echtheitszertifikat gegen die richtige Monographie- Fordern Sie Ergebnisse an, die anhand der spezifischen Pharmakopöe und Ausgabe generiert wurden, die Ihr Endprodukt erfüllen muss.
• Ergebnisse der aktuellen Ausgabe- bestätigen Sie, dass das Zertifikat die für Ihren Markt und Ihren Einreichungszeitraum geltende Fassung widerspiegelt.
• Begleitdokumentation- Fragen Sie bei behördlichen Anmeldungen nach, ob der Lieferant über eine Arzneimittelstammakte oder ein gleichwertiges Dossier verfügt und wie darauf zugegriffen werden kann.
• Methodendetails- Das Zertifikat sollte die Methoden und gegebenenfalls die Edition nennen, damit Ihr Qualitätsteam sie überprüfen kann.

Weiterführende Lektüre

Siehe auchWie man eine Spezifikation für pharmazeutische Gelatine (CoA) liest,Welche Reinheitstests sind wichtig?UndWelche mikrobiellen Grenzwerte geltenDie