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Welche Reinheitsprüfungen sind für pharmazeutische Gelatine relevant?
Beyond Biopharma | Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Kurze Antwort:Die für die Kontrolle von Rückständen und Spurenverunreinigungen in pharmazeutischer Gelatine relevanten Reinheitsprüfungen umfassen: Schwefeldioxid (SO₂) aus der Verarbeitung, Schwermetalle und Arsen aus Rohstoffen oder dem Herstellungsprozess, Chrom, sofern in der Monographie vorgeschrieben, sowie Asche oder Sulfatasche als Maß für mineralische Rückstände, ergänzt durch Identifizierungsprüfungen. Alle Prüfungen erfolgen nach den Methoden der jeweils geltenden Arzneibücher und werden im Analysenzertifikat dokumentiert.
Was der Abschnitt „Reinheit“ einer Monographie regelt
Die Reinheitsprüfung von pharmazeutischen Hilfsstoffen dient dem Nachweis, dass das Material den Angaben entspricht und dass Rückstände aus dem Rohmaterial oder dem Herstellungsprozess innerhalb festgelegter Grenzwerte bleiben. Bei Gelatine, die aus Tierhaut und -knochen gewonnen und Säure-, Laugen-, Wasch- und Trocknungsschritten unterzogen wird, sind insbesondere Prüfungen relevant, die Prozesschemikalien und Spurenelemente nachweisen. Die Grenzwerte sind in der aktuellen Arzneibuchmonographie, die für das Produkt gilt, festgelegt und sollten daher dem Text entnommen und nicht aus dem Gedächtnis wiedergegeben werden.
Die wichtigsten Reinheitsprüfungen und ihre Bedeutung
| Prüfen | Was es kontrolliert |
|---|---|
| Schwefeldioxid (SO2) | Rückstände der in einigen Gelatineverfahren verwendeten Sulfitbehandlung; aufgrund von Empfindlichkeit und Rückstandsbedenken begrenzt. |
| Schwermetalle | Spurenelemente wie Blei, die aus Rohstoffen, Wasser oder Geräten stammen können. |
| Arsen | Ein bestimmtes Spurenelement, das in Arzneibuchmonographien geregelt ist |
| Chrom | Geprüft, wo die aktuelle Monographie dies erfordert, um bestimmte Prozesswege oder Rohstoffrisiken zu berücksichtigen. |
| Asche oder Sulfatasche | Gesamter mineralischer Rückstand nach der Verbrennung; ein allgemeiner Indikator für anorganische Verunreinigungen |
| Identifizierung (einschließlich Stickstoffgehalt) | Bestätigt, dass es sich bei dem Material um Gelatine des deklarierten Typs mit dem erwarteten Proteingehalt handelt. |
Wo die Ergebnisse erscheinen
Auf einem Analysezertifikat wird jeder Reinheitstest entweder als numerisches Ergebnis mit Grenzwert oder als „Entspricht“ angegeben, wobei die Monographie das Akzeptanzkriterium festlegt. Das Zertifikat sollte außerdem die Methode und idealerweise die verwendete Arzneibuchausgabe nennen, da sich Methoden und Grenzwerte mit jeder Revision ändern können. Ein Ergebnis ohne Methodenreferenz ist in einem Audit deutlich schwerer zu verteidigen; daher sollte die Methodendokumentation als Bestandteil des Ergebnisses betrachtet werden.
Was Sie vor der Annahme einer Charge prüfen sollten
- Entspricht der vereinbarten Spezifikation- Überprüfen Sie jedes Ergebnis bzw. jede „Entspricht“-Zeile anhand der Angaben in Ihrer Kaufspezifikation, nicht anhand einer Broschüre.
- Bitte prüfen Sie die Monografie und die Ausgabe.- Ein für eine ältere Ausgabe erstelltes Echtheitszertifikat entspricht möglicherweise nicht den aktuellen Anforderungen Ihres Marktes.
- Fordern Sie das richtige Zertifikat an- Falls Sie die Anforderungen von USP-NF, EP oder JP erfüllen müssen, fragen Sie den Lieferanten nach den Ergebnissen, die anhand dieser Monographie erzielt wurden.
- Schützen Sie die Probe.- Eine Kontamination während der Probenahme oder Lagerung würde ein Reinheitszertifikat irreführend machen. Daher muss die Charge zwischen Empfang und Verwendung ordnungsgemäß behandelt werden.
Reinheit und Mikrobiologie sind separate Themenbereiche.
Reinheitsprüfungen umfassen chemische Rückstände und den Mineralstoffgehalt; mikrobiologische Prüfungen erfassen lebensfähige Organismen. Ein Zertifikat muss in beiden Abschnitten gelesen werden, da ein Material chemisch rein sein kann, aber dennoch eine Belastung mit Mikroorganismen aufweisen kann, oder mikrobiologisch sauber sein kann, aber einen Rückstandsgrenzwert überschreitet. Betrachten Sie beide Prüfungen als unabhängige Kontrollen, die zusammen die Freigabe unterstützen.
Weiterführende Lektüre
Siehe auchWelche mikrobiologischen Grenzwerte gelten für pharmazeutische Gelatine?,Wie man eine Spezifikation für pharmazeutische Gelatine (CoA) liestUndwie die Einhaltung der Arzneibuchvorschriften geprüft wirdDie
