Wie lese ich eine Spezifikation (CoA) für pharmazeutische Gelatine?

Beyond Biopharma | Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Kurze Antwort:Lesen Sie das Analysezertifikat für pharmazeutische Gelatine schrittweise. Bestätigen Sie zunächst die Produktidentität und die Chargennummer. Prüfen Sie anschließend die Funktionsergebnisse wie Bloom-Wert und Viskosität, dann die Reinheits- und mikrobiologischen Ergebnisse und schließlich die Angaben zu Herkunft, Lagerung und Konformität. Vergleichen Sie jedes numerische Ergebnis oder jede Konformitätsaussage mit der mit dem Lieferanten vereinbarten Spezifikation. Jedes Ergebnis außerhalb des vereinbarten Bereichs veranlasst zur Quarantäne der Charge, bis die Abweichung geklärt ist.

Beginnen Sie mit den Identitäts- und Chargeninformationen.

Im oberen Bereich eines Zertifikats sind die geprüften Parameter aufgeführt: Produktname und Güteklasse, Lieferant, Chargen- oder Losnummer, Menge, Herstellungsdatum, Analysedatum und Ablauf- bzw. Wiederholungsprüfungsdatum. Achten Sie außerdem auf die Referenznorm oder Monografie, auf die sich das Zertifikat bezieht, z. B. USP-NF, EP oder JP, da die Ergebnisse für dieselbe Charge je nach angewandter Methode variieren können. Stimmen diese Angaben nicht mit Ihrer Bestellung oder dem Etikett auf dem Behälter überein, halten Sie die Annahme des Materials inne und kontaktieren Sie den Lieferanten.

Funktionelle und physikalische Eigenschaften

• Bloom (Gelstärke)- der Wert, der das Verhalten bei der Einnahme von Kapseln oder Darreichungsformen am stärksten beeinflusst; vergleichen Sie ihn mit Ihrem vereinbarten Bereich.
• Viskosität- Überprüfen Sie die Bedingungen, typischerweise eine definierte Konzentration wie 6,67 % (w/w) bei 60 °C, denn die Viskosität hat nur in Verbindung mit den Testbedingungen eine Aussagekraft.
• Feuchtigkeitsverlust beim Trocknen- beeinflusst Lagerung, Sprödigkeit und mikrobiologische Stabilität.
• pH-Wert und Partikelgröße- Prüfen Sie, ob sie Ihren Prozessvorgaben entsprechen, einschließlich des Sieb- oder Maschenprofils, sofern relevant.
• Aussehen und Klarheit- eine visuelle Prüfung oder eine Überprüfung der Lösungsklarheit hinsichtlich Farbe, Geruch und Klarheit des gelösten Stoffes.

Reinheitsergebnisse

Der Abschnitt „Reinheit“ listet Rückstände auf, die gemäß Arzneibuch oder Ihren eigenen Spezifikationen geregelt sind: Schwefeldioxid (SO₂), Schwermetalle, Arsen, Chrom (sofern in der Monographie vorgeschrieben), Asche bzw. Sulfatasche sowie identifizierungsbezogene Prüfungen wie Stickstoff- oder Proteingehalt. Die Werte können als Zahlen mit Grenzwerten oder als „Entspricht“ angegeben werden, sofern die Monographie die Bestehensgrenze definiert. Bitte prüfen Sie, ob die angegebenen Methoden die aktuell gültigen offiziellen Methoden sind und ob das Ausgabe- oder Revisionsdatum angegeben ist.

Mikrobiologie und, falls relevant, Endotoxin

Prüfen Sie die mikrobiologischen Ergebnisse: Gesamtkeimzahl (aerobe Keime), Gesamtkeimzahl (Hefen und Schimmelpilze) und das Fehlen der in der entsprechenden Monographie genannten Organismen. Bei erforderlichen Qualitätsstufen kann ein Endotoxin-Ergebnis mit Angabe der Methode und des Grenzwerts angegeben werden; bei Standardkapseln oder -tabletten fehlt diese Angabe normalerweise. Beachten Sie den Unterschied zwischen den beiden Parametern: Die Keimzahl gibt die Bioburden an, während der Endotoxin-Test ein separater, kontextabhängiger Test ist.

Die Angaben am Ende des Zertifikats

Lesen Sie die Abschlusserklärungen sorgfältig durch, da sie ebenso wichtig sind wie die Zahlen: Gelatineart (Typ A oder Typ B), Tierart und -quelle, BSE/TSE-Erklärung für Rindermaterial, gegebenenfalls Halal- oder Koscher-Zertifizierung, GMP-Status und jegliche Konformitätserklärung mit einer bestimmten Arzneibuchausgabe. Vergleichen Sie diese Angaben mit den angeforderten Dokumenten und bewahren Sie das Analysezertifikat (CoA) zusammen mit den Chargenprotokollen auf, um die Rückverfolgbarkeit zwischen Zertifikat und physischer Charge zu gewährleisten.

Häufige Fehler beim Lesen eines Echtheitszertifikats

• Verwechslung von typischen Werten mit Grenzwerten- In einer Broschüre wird möglicherweise ein typischer Bloom-Wert angegeben, während das COA einen Spezifikationsbereich aufzeigt; arbeiten Sie innerhalb des vereinbarten Bereichs.
• Mischen von Arzneibüchern- Ein Ergebnis, das mit einer Methode der Monographie erzielt wird, ist nicht automatisch das Ergebnis, das mit einer anderen Methode erzielt wird.
• Methode und Edition werden ignoriert.- Alte Zertifikate oder undatierte Methoden entsprechen möglicherweise nicht der aktuellen Version, die Sie erfüllen müssen.
• Vertrauenswürdige Marketingtexte- Für die Freigabe ist das Zertifikat, nicht das Verkaufsblatt, das maßgebliche Dokument.

Weiterführende Lektüre

Siehe auchWelche Reinheitsprüfungen sind für pharmazeutische Gelatine wichtig?,Welche mikrobiellen Grenzwerte geltenUndwie die Einhaltung der Arzneibuchvorschriften geprüft wirdDie