Sind Gelatinekapseln sicher?

Beyond Biopharma | Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Kurze Antwort:Ja. Gelatinekapseln sind sicher, wenn die Kapselhüllen aus pharmazeutischer Gelatine bestehen, unter kontrollierten Bedingungen hergestellt und mit einem Analysezertifikat freigegeben werden. Gelatine ist ein reines, leicht verdauliches Protein, das seit Langem sicher in oralen Darreichungsformen eingesetzt wird. Von den Herstellern der Kapselhüllen und den Arzneimittelherstellern wird erwartet, dass sie die aktuellen Arzneibuchstandards und die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten.

Die Rolle, die eine Kapselhülle spielt

Eine Hartgelatinekapsel ist eine zweiteilige Hülle, die eine Dosis Pulver, Granulat, Pellets oder kleiner Tabletten enthält und sich im Verdauungstrakt öffnet, um den Wirkstoff freizusetzen. In dieser Funktion dient die Hülle als Träger: Sie muss robust genug sein, um Herstellung und Handhabung zu überstehen, stabil genug, um ihren Inhalt zu schützen, und sich nach dem Schlucken schnell auflösen. Die Sicherheitsfrage hängt daher hauptsächlich davon ab, wie rein, gleichmäßig und kontrolliert das Hüllenmaterial und die Füllung sind.

Warum Gelatine selbst ein risikoarmes Material ist

Gelatine ist ein Protein, das durch die partielle Hydrolyse von Kollagen aus Tierhaut und -knochen gewonnen wird. Sie wird von denselben Enzymen verdaut, die auch Nahrungsproteine ​​verarbeiten. Dies ist einer der Gründe, warum herkömmliche Kapselhüllen keine dauerhaften Rückstände im Körper hinterlassen. Echte allergische Reaktionen auf Gelatine sind selten, und wenn das Thema auftritt, betrifft es in der Regel ein bestimmtes Produkt und eine bestimmte Person. Menschen mit diätetischen, religiösen oder ethischen Einschränkungen benötigen möglicherweise stattdessen Halal- oder Koscher-zertifizierte Kapselhüllen oder vegetarische (HPMC-)Kapseln. Diese Wahl hängt von der Eignung und den persönlichen Vorlieben ab, nicht von der eigentlichen Sicherheit.

Was die Kontrolle in pharmazeutischer Qualität hinzufügt

• Rohstoffkontrolle- Haut und Knochen von Tieren, die für den menschlichen Verzehr zugelassen sind, aus rückverfolgbaren Quellen, mit BSE/TSE-Zertifizierung für Rindermaterial.
• Reinheitskontrolle- Grenzwerte für Schwefeldioxid, Schwermetalle, Arsen, Chrom und verwandte Rückstände, die in der für das Produkt geltenden Arzneibuchmonographie festgelegt sind.
• Mikrobiologische Kontrolle- Gesamtkeimzahl aerober Mikroorganismen, Hefen und Schimmelpilze sowie Abwesenheit bestimmter Krankheitserreger, geprüft nach den geltenden amtlichen Methoden.
• Freigabe nach Losen- Jede Charge wird vor Verlassen des Lieferanten anhand eines Analysezertifikats (COA) geprüft und freigegeben.

Der regulatorische Rahmen für Kapseln

Pharmazeutische Gelatine ist ein Hilfsstoff, der in den wichtigsten Arzneibüchern, darunter dem United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF), dem Europäischen Arzneibuch (EP) und dem Japanischen Arzneibuch (JP), monographisch aufgeführt ist. Hilfsstoffhersteller und Kapselhersteller sind verpflichtet, nach den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu arbeiten. Lieferanten stellen üblicherweise Dokumente wie ein Drug Master File (DMF) zur Verfügung. Die Einhaltung dieser Rahmenbedingungen ist Voraussetzung dafür, dass das Material für zugelassene Arzneimittel geeignet ist. Daher sollten Kapselhüllen für pharmazeutische Zwecke stets in pharmazeutischer Qualität und nicht in Lebensmittel- oder technischer Qualität bezogen werden.

Was ein Käufer oder Hersteller überprüfen sollte

Bei der Qualifizierung von Kapselgelatine oder fertigen Kapseln prüfen Sie, ob das Analysezertifikat (CoA) mit den von Ihnen angegebenen Spezifikationen übereinstimmt. Vergleichen Sie die Reinheit und die mikrobiologischen Ergebnisse mit der aktuellen Monographie und bestätigen Sie die Herkunftsangabe für Gelatineart und -typ. Beachten Sie, dass die Sicherheit einer Kapsel von ihrem Inhalt und der Umgebung abhängt: Prüfen Sie die Füllung, die Feuchtigkeit der Kapselhülle und die Verpackung. Zu trockene Kapselhüllen werden spröde, zu feuchte können weich werden oder mikrobielles Wachstum begünstigen. Bei produktspezifischen Fragen konsultieren Sie bitte die Zulassungsdokumentation des Fertigprodukts und die technische Dokumentation des Lieferanten, anstatt sich auf allgemeine Informationen zu verlassen.

Weiterführende Lektüre

Weitere Einzelheiten finden Sie unterWoraus Gelatinekapseln bestehen,die mikrobiellen Grenzwerte, die für pharmazeutische Gelatine geltenUndwie die Einhaltung der Arzneibuchvorschriften geprüft wirdDie