Woraus bestehen Gelatinekapseln?

Beyond Biopharma | Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Kurze Antwort:Eine herkömmliche Hartkapselhülle besteht im Wesentlichen aus Gelatine und Wasser, optional mit Farbstoffen, Trübungsmitteln oder zugelassenen Verarbeitungshilfsstoffen. Eine Weichkapselhülle enthält zusätzlich einen Weichmacher wie Glycerin oder Sorbit, der die einteilige Hülle weich und flexibel hält. Jeder Inhaltsstoff wird als Hilfsstoff ausgewählt, und die Rezeptur der Hülle ist so abgestimmt, dass sich die Kapsel nach dem Schlucken zuverlässig öffnet, auflöst oder ihren Inhalt freigibt.

Die beiden Kapselfamilien

Gelatinekapseln lassen sich in zwei Gruppen mit unterschiedlichem Aufbau und daher leicht unterschiedlicher Zusammensetzung unterteilen. Hartkapseln (zweiteilig) bestehen aus einer trockenen Hülle mit einem Kapselunterteil und einem Verschluss, die sich miteinander verbinden und üblicherweise mit Pulver, Granulat, Pellets oder kleinen Tabletten befüllt werden. Weichgelatinekapseln hingegen sind einteilig und versiegelt. Sie werden in einem Arbeitsgang geformt und befüllt und eignen sich in der Regel für Flüssigkeiten, Suspensionen und halbfeste Substanzen. Der Unterschied im Herstellungsverfahren bedingt die Unterschiede in der Zusammensetzung der Kapseln.

Hartkapselhüllen: Gelatine und Wasser

Die Basis einer Hartschalenformel bildet pharmazeutische Gelatine, die in gereinigtem Wasser gelöst wird, um die Tauchlösung herzustellen. Farb- oder Trübungsmittel werden hinzugefügt, wenn eine farbige oder undurchsichtige Hülle gewünscht ist. Die fertige Hülle enthält noch einen geringen Wassergehalt, üblicherweise etwa 12–16 %, was ihr eine leichte Flexibilität verleiht. Zu wenig Wasser macht sie spröde, zu viel lässt sie weich werden oder sich verformen. Gegebenenfalls werden sehr geringe Mengen zugelassener Verarbeitungshilfsmittel verwendet, um das Ablösen der Hülle von den Pins zu erleichtern. Alle Zusatzstoffe sind für diesen Zweck zugelassene Hilfsstoffe.

Weichkapselhüllen: Gelatine plus ein Weichmacher

Die Hülle einer Weichkapsel muss über Jahre hinweg weich und elastisch bleiben. Reine Gelatine und Wasser können dies nicht gewährleisten, da die Hülle langsam Wasser verliert. Daher wird der Hülle ein Weichmacher zugesetzt, meist Glycerin oder Sorbit, der die Flexibilität der Hülle während des Wasserverlusts aufrechterhält. Das Verhältnis von Weichmacher zu Gelatine ist einer der wichtigsten Faktoren bei der Weichkapselherstellung: Mehr Weichmacher ergibt eine weichere, weniger eine festere Hülle. Wasser, Gelatine und Weichmacher bilden zusammen die warme Flüssigkeit, die zu Bändern gegossen und um die Füllung geformt wird.

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Woher die Gelatine selbst stammt

Die in beiden Kapseltypen verwendete Gelatine ist ein Protein, das durch partielle Hydrolyse von Kollagen aus Tierhaut und -knochen gewonnen wird. Sie wird üblicherweise als Typ A (sauer verarbeitet, typischerweise aus Schweinehaut) oder Typ B (alkalisch verarbeitet, typischerweise aus Rinderhaut) angeboten. Beide Typen erfüllen die Arzneibuchstandards und werden in Kapseln verwendet; die Wahl hängt vom Kapselhersteller, dem Markt und den Kundenanforderungen ab, gegebenenfalls auch von religiösen oder diätetischen Zertifizierungen.

Warum der Wasserhaushalt so wichtig ist

Wasser wird leicht übersehen, da es nicht als Zutat aufgeführt ist, ist aber für jede Gelatinekapselhülle funktional unerlässlich. Es wirkt als Weichmacher, bestimmt die Flexibilität oder Sprödigkeit der Hülle und ist der Grund, warum Kapseln unter kontrollierten Bedingungen verpackt und gelagert werden. Hersteller und Abfüller achten während der Produktion und Lagerung sorgfältig auf die Feuchtigkeit, und das fertige Produkt soll während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer die vorgegebenen Feuchtigkeitsspezifikationen einhalten.

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