Welche Bloom-Stärke eignet sich am besten für Hartkapseln im Vergleich zu Weichgelatinekapseln?

Beyond Biopharma | Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Kurze Antwort:Üblicherweise wird für die Hartkapselhülle Gelatine mit einer relativ hohen Bloom-Zähigkeit (typischerweise ca. 200–280 g Bloom) verwendet, um feste, steife und schnell abbindende Kapselhüllen zu gewährleisten. Für Weichkapseln hingegen wird üblicherweise Gelatine mit einer niedrigeren Bloom-Zähigkeit (ca. 100–180 g Bloom) und höherer Viskosität verwendet, um eine elastische und gut abdichtende Kapselhülle zu erhalten. Diese Angaben dienen lediglich als Richtwerte; maßgeblich für Ihren Prozess ist der Wert auf dem Analysezertifikat des Lieferanten.

Was misst die Bloom-Stärke?

Bloom ist das Standardmaß für die Gelstärke von Gelatine. Ein gekühltes, gereiftes Gel wird mit einem Standardstempel eingedrückt, und die Kraft, die benötigt wird, um es um eine definierte Strecke einzudrücken, wird in Gramm angegeben. Der Test wird mit einer Lösung standardisierter Konzentration unter definierten Temperatur- und Reifungsbedingungen durchgeführt, sodass Bloom-Werte verschiedener Hersteller weitgehend vergleichbar sind. Praktisch bedeutet ein höherer Bloom-Wert ein festeres Gel bei gleicher Konzentration, während ein niedrigerer Bloom-Wert ein weicheres, geschmeidigeres Gel bedeutet.

Hartkapseln: Warum eine höhere Bloom-Klasse üblich ist

Die Hülle einer Hartkapsel wird hergestellt, indem Nadeln in eine warme Gelatinelösung getaucht, der Film getrocknet und die fertige Hülle von der Nadel abgezogen wird. Die Hülle muss ausreichend fest sein, um das Befüllen, Verschließen und den Transport zu überstehen, und das Gel muss schnell aushärten, damit die Produktionslinie zügig läuft und sich die Nadeln sauber lösen lassen. Eine höhere Bloom-Zahl der Gelatine sorgt für eine festere Aushärtung. Daher werden Hartkapselgelatineprodukte üblicherweise im Bereich von 200–280 g Bloom als typischer Referenzbereich angeboten, meist kombiniert mit einer mittleren bis niedrigen Viskosität für gleichmäßige, dünne Tauchfilme.

Weichkapseln: niedrigerer Bloom-Wert plus hohe Viskosität

Die Hülle einer Weichgelatinekapsel unterscheidet sich von anderen Herstellungsverfahren: Sie wird als kontinuierliches, warmes Band auf einer gekühlten Trommel gegossen, und zwei Bänder werden in einer Rotationsdüse um eine flüssige Füllung herum zusammengepresst. Die Hüllenfolie muss sich dehnen, ohne zu reißen, sich um die Füllung herum verformen und unter Hitze und Druck vollständig verschließen. Eine Gelatine mit niedrigerer Bloom-Zahl (üblicherweise etwa 100–180 g Bloom) ergibt eine geschmeidigere Folie und wird üblicherweise mit einer hohen Viskosität kombiniert, damit das Band eine gleichmäßige Dicke behält und die Versiegelung fest ist.

Typische Referenzwerte im Überblick

Die Tabelle zeigt typische Referenzbereiche, keine Spezifikation. Der tatsächliche Zielwert hängt von der Lieferantenqualität, der Maschine und der Rezeptur ab. Überprüfen Sie daher immer die Werte auf dem Analysezertifikat.

Bloom arbeitet nie allein

Gelstärke und Viskosität hängen zusammen und werden nicht isoliert betrachtet. Maschinengeschwindigkeit, Feststoffgehalt der Lösung, Weichmachermenge, Feuchtigkeit und sogar die Jahreszeit beeinflussen die praktischen Zielwerte einer Produktionslinie. Eine Änderung des Bloom-Werts ohne Berücksichtigung der Viskosität oder umgekehrt kann das Filmverhalten so verändern, dass nur Produktionsversuche dies aufdecken. Die zuverlässige Vorgehensweise ist, eine Spezifikation mit dem Lieferanten zu vereinbaren, diese anhand des Analysezertifikats zu überprüfen und anschließend die Feinabstimmung an den eigenen Anlagen vorzunehmen.

Weiterführende Lektüre

Siehe auchWarum für die Herstellung von Weichkapseln hochviskose Gelatine benötigt wirdUndWie man eine Spezifikation für pharmazeutische Gelatine (CoA) liestDie