Warum benötigt man für die Herstellung von Weichkapseln hochviskose Gelatine?

Beyond Biopharma | Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Kurze Antwort:Für die Herstellung von Weichgelatinekapseln wird hochviskose Gelatine benötigt, da die Kapselhülle als kontinuierliches, warmes Band gegossen wird, das sich dehnen, verschließen und die Flüssigkeitsfüllung ohne Auslaufen oder Verformung aufnehmen muss. Eine höhere Viskosität ermöglicht unter praktischen Prozessbedingungen einen dickeren, gleichmäßigeren und elastischeren Film, was die Bandstabilität und die Dichtigkeit verbessert und Ausschuss reduziert. Die Viskosität der Gelatine wird an einer Standardlösung mit 6,67 % (w/w) bei 60 °C gemessen und üblicherweise im Analysezertifikat in Millipascalsekunden (mPa·s) angegeben.

Wie eine Weichgelkapselhülle entsteht

Die Herstellung einer Weichkapsel erfolgt in einem kontinuierlichen Arbeitsgang. Eine warme, flüssige Masse aus Gelatine, Wasser und Weichmacher wird auf eine gekühlte Trommel gegossen, um ein Band mit kontrollierter Dicke zu formen. Zwei dieser Bänder werden zwischen rotierenden Düsen zusammengeführt, und die Füllung wird eingespritzt, während sich die Düsen schließen und die Kapselhülle versiegeln. Alles hängt vom Band ab: Es muss gleichmäßig dick sein, stabil genug, um sein Eigengewicht von der Trommel zu tragen, und elastisch genug, um die Füllung zu umschließen und die Kapsel ohne Löcher oder Schwachstellen zu versiegeln.

Warum Viskosität die Bandeigenschaft ist

Die Viskosität beschreibt das Fließverhalten der flüssigen Gelatinemasse, und dieses Fließverhalten bestimmt die Form des Filmbandes. Eine Masse mit niedriger Viskosität verteilt sich zu dünn und ungleichmäßig auf der Trommel, wodurch schwer zu kontrollierende, stellenweise schwache und anfällige Filmbänder entstehen. Eine Masse mit höherer Viskosität hingegen ergibt einen dickeren, gleichmäßigeren Film, der seine Form besser hält, die Füllung besser abdichtet und Verformungen, die zu Undichtigkeiten führen, widersteht. In der Praxis sorgt eine hohe Viskosität für eine stabile und schnell produzierte Weichkapselproduktion und eine geringe Ausschussrate.

Wie die Viskosität von Gelatine gemessen wird

Die Viskosität von Gelatine ist eine standardisierte Messgröße und keine alltägliche Prozesskontrolle. Üblicherweise wird die Gelatine in einer definierten Konzentration, üblicherweise 6,67 Gew.-%, in Wasser gelöst, die Lösung bei 60 °C gehalten und die Fließzeit bzw. der Fließwiderstand unter definierten Bedingungen gemessen. Das Ergebnis wird in Millipascalsekunden (mPa·s) angegeben und zusammen mit den Prüfbedingungen auf dem Analysezertifikat vermerkt. Da die Viskosität stark von Konzentration und Temperatur abhängt, sind zwei Zertifikate nur dann vergleichbar, wenn die Prüfbedingungen identisch sind.

Viskosität und Bloom arbeiten zusammen

Viskosität und Bloom-Wert werden oft zusammen diskutiert, obwohl sie unterschiedliche Eigenschaften beschreiben. Der Bloom-Wert misst die Festigkeit des abgekühlten Gels, die Viskosität hingegen die Fließfähigkeit der warmen Lösung. Weichkapseln werden typischerweise mit einem mittleren bis niedrigen Bloom-Wert für eine geschmeidige, elastische Konsistenz und gleichzeitig mit einer hohen Viskosität ausgewählt, damit die warme Masse sich in der Kapselmaschine gut verarbeiten lässt. Diese Kombination, und nicht nur ein einzelner Wert, verleiht der Weichkapselhülle ihre charakteristische Festigkeit, Dehnbarkeit und Versiegelungsqualität.

Die richtige Balance finden

Höhere Viskosität ist nicht automatisch besser. Ist die Masse zu viskos, lässt sie sich schwerer entlüften, schwieriger pumpen und gießen, neigt zur Lufteinschließung und das Band kann dicker als gewünscht ausfallen. Die praktische Wahl liegt bei einer Viskosität, die zur Bandbreite, Produktionsgeschwindigkeit, Füllart und Düsenkonstruktion der jeweiligen Maschine passt. Daher qualifizieren Hersteller von Weichkapseln Gelatine in der Regel durch Versuche und nicht allein durch Zertifikate. Das Analysezertifikat bestätigt die Werte; die Produktionslinie bestätigt das Verhalten.

Worauf Sie beim Kauf achten sollten

Beim Vergleich von Weichgelatinekapseln sollten Sie die Viskosität inklusive der Testbedingungen, den Bloom-Wert und den Feuchtigkeitsbereich auf dem Zertifikat erfragen und sicherstellen, dass die Sorte für die Verwendung in Weichgelatinekapseln mit dem benötigten Viskositätsbereich angeboten wird. Beachten Sie, dass der gleiche nominelle Bloom-Wert bei unterschiedlichen Viskositäten angeboten werden kann. Geben Sie daher bei der Anfrage beide Werte an. Ihre eigenen Prozessdaten, die über mehrere Produktionsläufe gesammelt wurden, geben letztendlich Aufschluss darüber, ob die Viskosität geeignet ist.

Weiterführende Lektüre

Siehe auchWelche Bloom-Konzentration eignet sich am besten für Hartkapseln bzw. Weichkapseln?UndWie man eine Spezifikation für pharmazeutische Gelatine (CoA) liestDie