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Welche GRAS-Einstufung hat die FDA in den USA für pflanzliche Peptide?
Beyond Biopharma | Häufig gestellte Fragen zu pflanzlichen Proteinpeptiden
Kurze Antwort:In den Vereinigten Staaten werden pflanzliche Proteinhydrolysate und -peptide üblicherweise als GRAS-Zutaten (Generally Recognized As Safe – allgemein als sicher anerkannt) und nicht als zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe vermarktet. Die meisten gängigen Pflanzenproteine werden seit Langem in Lebensmitteln verwendet. Daher wird ein daraus hergestelltes Hydrolysat in der Regel entweder durch eine vom Lieferanten selbst bestätigte GRAS-Einstufung oder durch eine bei der FDA eingereichte GRAS-Mitteilung, die eine Unbedenklichkeitsbescheinigung erhalten hat, belegt. Der GRAS-Status gilt für eine spezifische Zutat, die nach einem spezifischen Verfahren hergestellt wird. Importeure sollten daher die entsprechenden Dokumente einholen und sicherstellen, dass diese das exakt gekaufte Produkt abdecken.
Was GRAS in der Praxis bedeutet
GRAS ist ein legaler Weg zur Marktzulassung gemäß dem US-amerikanischen Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Ein Inhaltsstoff gilt als GRAS, wenn qualifizierte Experten ihn unter den Bedingungen seiner vorgesehenen Verwendung allgemein als sicher einstufen. Diese Einschätzung basiert auf veröffentlichten wissenschaftlichen Erkenntnissen oder auf seiner üblichen Verwendung in Lebensmitteln vor 1958. Ein GRAS-Inhaltsstoff benötigt keine Zulassung als Lebensmittelzusatzstoff vor der Markteinführung. Aus diesem Grund gelangen die meisten Proteinzutaten in den USA auf diesem Weg auf den Markt.
Die zwei gängigen Arten, wie ein Lieferant GRAS unterstützt
- Selbstbestätigt GRAS.Der Hersteller erstellt ein Sicherheitsdossier und beruft ein qualifiziertes Expertengremium ein, das den Inhaltsstoff als allgemein unbedenklich (GRAS) einstuft. Die Einstufung verbleibt in der Lieferantenakte und wird nicht bei der FDA eingereicht. Käufer erhalten eine Zusammenfassung oder ein Schreiben, kein öffentliches Dokument.
- GRAS-Mitteilung mit einem Unbedenklichkeitsschreiben der FDA.Der Lieferant reicht eine Meldung gemäß dem GRAS-Meldeprogramm ein, und die FDA antwortet, dass sie zu diesem Zeitpunkt keine Fragen zur GRAS-Einstufung hat. Die Meldung und die Antwort werden veröffentlicht, sodass die Grundlage öffentlich einsehbar ist.
Beide Wege sind legitim. Der entscheidende Unterschied für den Käufer liegt in der Transparenz: Ein Unbedenklichkeitsschreiben der FDA lässt sich leicht unabhängig überprüfen, während eine selbstbestätigte Schlussfolgerung anhand der Lieferantendokumentation überprüft werden muss.
Warum die Mitteilung mit einem bestimmten Herstellungsprozess verknüpft ist
Eine GRAS-Einstufung basiert auf definierten Kriterien hinsichtlich Identität, Reinheit und Verwendungszweck. Hydrolyse verändert das Molekulargewichtsprofil des Proteins und kann dessen Verhalten in der Ernährung beeinflussen. Eine für ein pflanzliches Proteinisolat getroffene Einstufung lässt sich nicht automatisch auf ein daraus hergestelltes Hydrolysat übertragen, und eine für ein bestimmtes Enzymsystem, einen bestimmten Reinigungsprozess oder eine bestimmte Spezifikation getroffene Einstufung ist nicht auf andere übertragbar. Ändert ein Lieferant das Enzym, den Hydrolysegrad, das Trägermaterial oder das Trocknungsverfahren, sollten die zugrundeliegenden Informationen erneut mit dem von Ihnen gekauften Produkt abgeglichen werden.
Dokumente, die ein Importeur prüfen sollte
| Dokumentieren | Warum es wichtig ist |
|---|---|
| GRAS-Mitteilung oder selbstbestätigte Dossierzusammenfassung | Zeigt die Sicherheitsgrundlagen und die vorgesehenen Verwendungsbedingungen auf. |
| Zutatenliste und Spezifikationsblatt | Bestätigt, dass die Mitteilung mit Ihrer Note, Ihrem DH-Wert und Ihrem Reinheitsgrad übereinstimmt. |
| Beschreibung des Herstellungsprozesses | Trennt Isolat-, Hydrolysat- und Mischprodukte |
| Analysezertifikat für jede Charge | Verbindet die Akte mit dem Material, das Sie tatsächlich erhalten |
| Allergen- und Kennzeichnungshinweise | GRAS-Status und Allergenpflichten sind separate Fragen. |
Punkte, die oft verwechselt werden
- GRAS ist nicht dasselbe wie Bio-Zertifizierung, Gentechnikfrei-Verifizierung, Halal oder Koscher. Das sind separate Programme mit eigenen Prüfverfahren.
- Eine GRAS-Einstufung hebt die Kennzeichnungspflicht für Allergene nicht auf. Soja- oder Weizenhydrolysate müssen weiterhin hinsichtlich des darin enthaltenen Allergens deklariert werden.
- Der GRAS-Status ist nicht zwischen Anbietern übertragbar. Zwei Unternehmen können ein ähnliches Erbsenpeptid verkaufen, wobei jedes Unternehmen seinen eigenen Status hat.
Weiterführende Lektüre
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