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Welche BSE/TSE-Dokumentation sollten Pharmaeinkäufer für Rindergelatine anfordern?
Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Da Rindergelatine theoretisch ein Risiko für übertragbare spongiforme Enzephalopathien (TSE, insbesondere BSE) birgt, sollten pharmazeutische Einkäufer vom Lieferanten eine eindeutige TSE/BSE-Erklärung oder ein entsprechendes Zertifikat anfordern, das folgende Punkte bestätigt: die genaue Tierart (Rind) und dass kein anderes, risikoreicheres Wiederkäuergewebe vorhanden ist; das Ursprungsland und gegebenenfalls das zugelassene Ursprungs- und Verarbeitungsland; die Art und der bestätigte Sicherheitsstatus des Rohmaterials (typischerweise Häute oder Knochen von Tieren, die für den menschlichen Verzehr geeignet sind); eine Bestätigung, dass das Material aus nicht spezifiziertem Risikomaterial stammt und für pharmazeutische Zwecke geeignet ist; sowie Gesundheits- und Veterinärgarantien für die Tiere und die Rückverfolgbarkeit bis zum Ursprung. Welche Dokumente ein bestimmter Markt akzeptiert, hängt von der jeweiligen Pharmakopöe und den nationalen regulatorischen Bestimmungen ab. Einkäufer sollten daher bei ihrer Zulassungsabteilung und dem Lieferanten nachfragen, welche spezifischen Zertifikate und Formulierungen für ihren Zielmarkt akzeptiert werden.
Warum gibt es eine TSE-Dokumentation für Gelatine?
Gelatine für die Human- und Veterinärmedizin wird üblicherweise aus tierischen Bestandteilen gewonnen. Gelatine von Wiederkäuern wie Rindern birgt ein theoretisches Risiko der Übertragung von Erregern transmissibler spongiformer Enzephalopathien. Die zuständigen Behörden und Arzneibücher haben daher Kriterien für eine sichere Gewinnung und Verarbeitung festgelegt. Käufer von Rindergelatine müssen durch Dokumentation nachweisen, dass ihr Material diese Kriterien erfüllt. Dies entspricht der üblichen Sorgfaltspflicht bei Hilfsstoffen und spiegelt nicht das Risiko des Produkts selbst wider. Moderne, unter typischen Prozessbedingungen hergestellte Gelatine aus kontrollierter Herkunft gilt bei Einhaltung der erforderlichen Kontrollen als sehr risikoarm.
Was eine TSE/BSE-Mitteilung zeigen sollte
Eine aussagekräftige Lieferantenerklärung oder ein Lieferantenzertifikat klärt die Herkunft des Materials und umfasst typischerweise folgende Punkte:
| Punkt | Warum es wichtig ist |
|---|---|
| Tierarten | Bestätigt, dass es sich um Rindergewebe handelt und erklärt das Fehlen anderer Wiederkäuergewebe. |
| Ursprungsland | Relevant, da einige Märkte Material aus Ländern mit kontrolliertem BSE-Status benötigen. |
| Rohstoffbeschaffenheit | Bestätigt, dass das Gewebe (z. B. Haut oder Knochen) von Tieren stammt, die die tierärztliche Untersuchung bestanden haben und für den menschlichen Verzehr geeignet sind. |
| Nicht-SRM / Sicherheitsstatus-Erklärung | Erklärt, dass das Material nicht aus spezifiziertem Risikomaterial stammt und für pharmazeutische Zwecke geeignet ist. |
| Gesundheits-/Tierarztgarantie | Gewährleistet, dass die Tiere aus einer gesunden Herde mit den erforderlichen Krankheitsfreiheitsgarantien stammen. |
| Rückverfolgbarkeit | Zeigt Aufzeichnungen, die das Material von der Charge bis zu seinem Ursprung zurückverfolgen. |
Die von den Behörden verwendeten Formulierungen (z. B. „kein SRM“, „aus einem von der zuständigen Behörde akzeptierten Land“, „Prozessbedingungen, die für die TSE-Reduzierung akzeptabel sind“) können von Rahmenwerk zu Rahmenwerk variieren. Fragen Sie daher Ihr Zulassungsteam, welche genauen Formulierungen Ihr Zielmarkt akzeptieren wird.
Abgestimmte und zusätzliche Analysezertifikate
Zusätzlich zur TSE-Erklärung sollte jede Charge durch ein Analysezertifikat abgedeckt sein, das die Arzneibuchparameter dokumentiert – eine TSE-Erklärung allein genügt nicht. Käufer bestätigen üblicherweise auch Folgendes schriftlich oder auf dem Analysezertifikat:
- Die tierische Quelle wird als Schweinefleisch, Rinderfleisch oder Fischfleisch angegeben (und bei Mischungen das Verhältnis und die Tierart);
- die Art des Prozesses (Typ A oder B und das Land, in dem der Prozess durchgeführt wird);
- Ergebnisse der mikrobiologischen und Reinheitsprüfung.
Wie die Anforderungen je nach Markt variieren
Es gibt kein einheitliches, allgemein anerkanntes BSE/TSE-Dokumentationspaket. Europäische, US-amerikanische, japanische und andere regulatorische Rahmenbedingungen beschreiben die zulässige Beschaffung und Dokumentation jeweils auf ihre eigene Weise, teilweise in den Leitlinien für Gelatine und Gelatinekapseln verankert. Die Anforderungen an die Dokumentation können je nach Markt variieren, und die Arzneibücher werden fortlaufend aktualisiert. Daher ist es ratsam, zunächst die Erwartungen des Zielmarktes (gemeinsam mit Ihrer Zulassungsabteilung oder Ihrer lokalen Vertretung) zu ermitteln und erst dann die spezifischen Zertifikate und Formulierungen anzufordern, die Ihr Lieferant bereitstellen muss.
Praktische Anforderungsliste für den Käufer
- Fordern Sie eineTSE/BSE-MitteilungAngaben zur Tierart, zum Ausgangsgewebe, zum Ursprungsland, zur sicheren Verarbeitung und zum Fehlen von SRM.
- Aktuelle Informationen einholenAnalysezertifikatefür die relevanten Arzneibuchparameter pro Charge.
- SuchenRückverfolgbarkeitDokumentation vom Rohmaterial bis zur fertigen Charge.
- Klären Sie mit Ihrem Zulassungs-/Qualitätsteam ab, welche Formulierungen und Zertifikate Ihr Zielmarkt tatsächlich akzeptiert, bevor Sie die Checkliste für die Anfrage finalisieren.
Einen umfassenderen Überblick über die Lieferanten-Compliance-Dokumente im Zusammenhang mit Gelatinekäufen finden Sie unter:unsere GMP/DMF/CEP-HilfsstofffrageUnd wenn es um den Umgang mit allgemeinen Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten geht, bestätigen Sie bitte jeden Punkt mit Ihren eigenen Teams und Lieferanten.
