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Was bedeuten GMP, DMF und CEP für pharmazeutische Hilfsstoffe?
Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Bei Hilfsstoffen wie pharmazeutischer Gelatine werden häufig drei Abkürzungen verwendet, die jedoch unterschiedliche Bedeutungen haben. GMP steht für Gute Herstellungspraxis – das Qualitätssicherungssystem, das ein Lieferant anwendet, um sicherzustellen, dass sein Produkt stets nach einem angemessenen Qualitätsstandard hergestellt und kontrolliert wird. Dies umfasst bei Hilfsstoffen Konzepte der Hilfsstoff-GMP und Programme wie die von IPEC geförderten sowie die entsprechenden Qualitätsrichtlinien. DMF (Drug Master File, in verschiedenen Märkten auch Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Masterdatei genannt) und CEP (Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia) sind Instrumente für die Zulassung und Einreichung von Unterlagen: Ein DMF ist ein vertrauliches Dossier, das ein Lieferant bei einer Zulassungsbehörde hinterlegt, damit es in einem Antrag referenziert werden kann. Ein CEP ist ein Zertifikat, das nach einer unabhängigen Bewertung ausgestellt wird und bestätigt, dass ein Material einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs entspricht. Keines dieser Dokumente ist selbst ein Chargenzertifikat – der Nachweis auf Chargenebene bleibt das Analysezertifikat – daher behandelt ein kluger Käufer GMP, DMF und CEP als Nachweise auf Lieferanten- und Einreichungsebene und fordert vom Lieferanten den aktuellen Status sowie Analysezertifikate an. Anschließend lässt er sein eigenes Team für regulatorische Angelegenheiten prüfen, was sein Markt tatsächlich verlangt.
Die drei Konzepte separat verstehen
Die drei Begriffe gehören unterschiedlichen Ebenen an, und ihre Vermischung führt zu Verwirrung:
| Begriff | Was es ist | Schicht, auf der es arbeitet |
|---|---|---|
| GMP | Gute Herstellungspraxis – ein Produktions- und Qualitätskontrollsystem | Fertigung / Qualität am Standort |
| DMF | Arzneimittelstammdaten – eine vertrauliche Akte, die von einer Aufsichtsbehörde zur Unterstützung eines Antrags geführt wird. | Meldung an die Aufsichtsbehörden |
| CEP | Konformitätsbescheinigung gemäß Europäischem Arzneibuch – eine unabhängige Bescheinigung über die Einhaltung der Monographie | behördliche Einreichung / Bewertung |
GMP für Hilfsstoffe
GMP ist ein Satz von Qualitätsprinzipien: Systeme für Dokumentation, Personal, Anlagen, Produktionskontrolle, Reinigung, Umgang mit Abweichungen usw., um sicherzustellen, dass jede Charge nach denselben sicheren Standards hergestellt wird. Für Wirkstoffe ist GMP etabliert; bei Hilfsstoffen wie Gelatine liegt der Schwerpunkt auf risikobasierter Hilfsstoff-GMP-Praxis. Branchenverbände wie IPEC fördern standardisierte „Hilfsstoff-GMP“-Leitlinien und Zertifizierungsrahmen, die Lieferanten freiwillig anwenden können. Für den Käufer ist entscheidend, welchen GMP- oder Hilfsstoffqualitätsstandard ein Standort tatsächlich einhält und ob dies verifiziert wird (z. B. durch Audit oder Zertifizierung), anstatt sich blindlings auf ein pauschale „GMP“-Label zu verlassen.
DMF (Arzneimittelstammdatei)
Ein DMF (Drug Management Framework) ist ein vertrauliches Dossier, das ein Lieferant bei einer Zulassungsbehörde (z. B. der US-amerikanischen FDA im Rahmen ihres DMF-Systems) einreicht. Es enthält detaillierte Angaben zur Chemie, Herstellung und den Kontrollmaßnahmen eines Hilfsstoffs; entscheidend ist, dass der Zulassungsantrag für das Arzneimittel diese Details nicht wiederholt, sondern lediglich…bezieht sich auf das DMF des LieferantenEin DMF ist also eher ein Einreichungsmechanismus als ein Nachweis dafür, dass ein Produkt „zugelassen“ ist – der Käufer fragt in der Regel nur nach DMF-Typ, -Nummer und -Status, damit sein Zulassungsteam bei Bedarf darauf zurückgreifen kann.
CEP (Eignungszertifikat)
Ein CEP (Certificate of Exemption) ist ein Zertifikat, das nach dem europäischen System nach einer unabhängigen Bewertung ausgestellt wird und die Konformität eines Materials mit einer anwendbaren Monographie des Europäischen Arzneibuchs bestätigt. Es unterstützt die Zulassung zum Inverkehrbringen, ohne dass die Behörde das Material erneut bewerten muss. Es wird für einen definierten Anwendungsbereich (Produktart und Produktionsstätte) ausgestellt, ist nummeriert und muss stets gültig sein – ein starkes, von den Aufsichtsbehörden anerkanntes Nachweisdokument für europäische Zulassungsanträge, jedoch niemals ein Chargenzertifikat.
Was tatsächlich in jeder Charge verbleibt
Weder GMP, DMF noch CEP ersetzen das Analysezertifikat (CoA). Jede Charge sollte weiterhin ein CoA enthalten, das die durchgeführten Prüfungen und deren Ergebnisse dokumentiert: GMP ist ein System, ein DMF eine Zulassungsdokumentation, ein CEP ein Monographie-Eignungszertifikat, während das CoA den chargenspezifischen Nachweis über die genauen Messwerte dieses Materials liefert.
Was man fragen sollte und bei wem man dies bestätigen sollte.
- Fragen Sie den Lieferantenfür den aktuellen GMP-/Hilfsstoffqualitätsstatus, den DMF-Typ und die DMF-Nummer, falls vorhanden, sowie die CEP-Nummer und den Geltungsbereich, falls vorhanden.
- Erkundigen Sie sich nach den aktuell geltenden Bestimmungen.Da sich der DMF-Status und die Gültigkeit von CEPs im Laufe der Zeit ändern, sollten Sie genau lesen, was jedes Zertifikat tatsächlich abdeckt – der Umfang ist genauso wichtig wie die Überschrift.
- Bitte wenden Sie sich zur Bestätigung an Ihr zuständiges Team für regulatorische Angelegenheiten.Welche dieser Begriffe benötigen Ihre Zielgruppe und die gewünschte Darreichungsform tatsächlich, anstatt jeden einzelnen Begriff als Qualitätsmerkmal zu betrachten?
Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich je nach Behörde und Produkt. Daher sollte das endgültige Maßnahmenpaket für Ihren Fall von Ihren regulatorischen Partnern festgelegt und anhand der aktuellen Dokumentation des Lieferanten bestätigt werden.
