Gelatine vom Rind vs. vom Schwein für Kapseln: Was sollten Käufer wissen?

Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Sowohl Rinder- als auch Schweinegelatine eignen sich zur Herstellung hervorragender, austauschbarer Kapselhüllen, sodass der funktionelle Unterschied für viele Kapselanwendungen gering ist. Käufer müssen stattdessen Herkunft und Verarbeitung berücksichtigen: Rindergelatine wird üblicherweise aus Häuten oder Knochen gewonnen und typischerweise durch eine alkalische (Kalk-)Vorbehandlung zu Gelatine Typ B verarbeitet, während Schweinegelatine aus Schweinehaut stammt und in der Regel durch ein Säureverfahren zu Gelatine Typ A verarbeitet wird. Religiöse und kulturelle Vorschriften unterscheiden sich je nach Herkunft. Rindergelatine ist mit BSE/TSE-bezogenen Dokumentationsanforderungen und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit verbunden, und jede Gelatine hat ihre eigenen Allergen-, Kennzeichnungs- und regionalen Lieferbeschränkungen. Die Auswahl richtet sich daher in der Regel nach den religiösen Vorstellungen des Zielmarktes, der Versorgungssicherheit und den vom Käufer der fertigen Kapseln benötigten Dokumentationen. Der endgültige Status jeder Charge wird anhand von Analysenzertifikaten des Lieferanten und allen geltenden Vorschriften bestätigt.

Zwei tierische Quellen, zwei Produktfamilien

Gelatine für Kapselhüllen wird überwiegend entweder aus Schweinehaut (porcin) oder Rinderhaut (bovin) gewonnen. Die Unterscheidung ist im Hinblick auf Beschaffung und Zulassung wesentlich wichtiger als für die Kapselhülle selbst, da sich das Gelier-, Filmbildungs- und Auflösungsverhalten beider Gelatinearten nach der Reinigung auf pharmazeutische Qualität so stark ähnelt, dass ein Formulierer in der Regel ohne Produktanpassung zwischen ihnen wechseln kann.

Schweinegelatine

Schweinegelatine ist traditionell die weltweit am häufigsten verwendete Gelatineart für Hart- und Weichkapselhüllen, vor allem aufgrund der reichlichen Verfügbarkeit von Schweinehaut. Es handelt sich um Gelatine vom Typ A, die mit einer Säurevorbehandlung hergestellt wird und einen isoelektrischen Punkt von etwa pH 7–9 aufweist.

• Rohstoff— Schweinehaut, ein essbares Nebenprodukt der Tierkörperverwertung.
• Verfahren— Säureverfahren → Typ A.
• Religionszugehörigkeit— werden im Allgemeinen nicht von Halal- oder Koscher-Märkten akzeptiert; Fisch und entsprechend geschlachtetes, zertifiziertes Rindfleisch sind die üblichen Wege zu konformen Hüllen.
• BSE/TSE— Schweine sind nicht die üblicherweise von BSE betroffenen Tierarten, daher ist die TSE-Dokumentation für Schweinegelatine in der Regel weniger streng, Hygiene und Rückverfolgbarkeit sind jedoch weiterhin wichtig.

Rindergelatine

Rindergelatine wird aus Rinderhäuten oder -knochen gewonnen und ist typischerweise eine Gelatine vom Typ B, die durch ein alkalisches (Kalk- oder Natronlauge-)Verfahren hergestellt wird und einen isoelektrischen Punkt von etwa pH 4,5–5,5 aufweist. Wie Schweinegelatine kann sie auch durch Säurebehandlung (Typ A) hergestellt werden, daher gibt die Typenbezeichnung keine absolute Garantie für das Tier; das Zertifikat und die Lieferantenerklärung sind der maßgebliche Herkunftsnachweis.

• Rohstoff— Rinderhaut und -knochen.
• Verfahren— alkalisches (Kalk-)Verfahren → üblicherweise Typ B.
• Religionszugehörigkeit— kann auf Halal- und Koscher-Märkten nur dann akzeptiert werden, wenn die Rinder unter einer entsprechenden Zertifizierung geschlachtet und verarbeitet wurden.
• BSE/TSE— weil es sich um Rinderblut handelt, ist dies die Quelle, die mit den bekannten Überlegungen zur übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE/BSE) und der damit verbundenen Dokumentation einhergeht.

Eine praktische Vergleichstabelle für Käufer

Warum Käufer über die Bezeichnung „Gelatine“ in der Spezifikation hinwegsehen müssen

Da die Kapselanwendung im Wesentlichen gleich ist, sollten Käufer die Tierart explizit in einem Lieferantenfragebogen oder -zertifikat bestätigen und diese nicht allein anhand eines A/B-Etiketts annehmen. Unterschiedliche Absatzmärkte für Fertigprodukte stellen unterschiedliche Anforderungen – beispielsweise können religiöse Verbraucher, Veganer/Vegetarier, Menschen mit Schweinefleischallergie oder solche mit einer Allergie gegen Rinderprodukte jeweils unterschiedliche Beschaffungsentscheidungen bedingen. Da sich Allergenvorschriften, Kennzeichnungsvorschriften und lokale Bestimmungen ändern können, sollten die jeweils geltenden Anforderungen der einzelnen Regionen zum Zeitpunkt der Lieferung überprüft werden.

Wie sich eine Beschaffungsstrategie üblicherweise gestaltet

1. Beginnen Sie mit dem Markt— feststellen, ob der Zielmarkt eine Positionierung als halal, koscher, schweinefleischfrei oder rindfleischfrei vorschreibt, denn davon hängt die Tierart ab, noch bevor ein technischer Vergleich stattfindet.
2. Kompatibilität prüfen— Bei den meisten Standardkapseln werden die beiden Quellen ohne Änderung der Darreichungsform ineinander umgewandelt, sodass das technische Risiko gering ist.
3. Sichere Dokumentation— die Herkunftsbescheinigung, Zertifikate und alle religiösen oder TSE-Dokumente, die für das Endprodukt erforderlich sind, einholen und auf dem neuesten Stand halten.
4. Ausgewogene Versorgungssicherheit— Vergleichen Sie die regionale Verfügbarkeit und die Kosten und konsultieren Sie dann Ihre Zulassungs- und Qualitätsabteilung sowie Ihre Lieferanten, um die konforme Lösung zu finden.

Falls ein Pharma-Einkäufer speziell BSE/TSE-Dokumente für Rindermaterial benötigt, sieheunsere spezielle BSE/TSE-DokumentationsfrageDie