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Was bedeutet die Einhaltung der USP/EP/JP-Richtlinien für einen Gelatinelieferanten?
Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Die Einhaltung der Standards von USP, EP oder JP bedeutet nicht, dass es einen einheitlichen globalen Gelatinestandard gibt. Sie bedeutet, dass eine bestimmte Gelatinecharge, geprüft nach den in der jeweiligen Monographie des Arzneibuchs für Gelatine festgelegten Methoden und Grenzwerten, diese erfüllt. Die US-amerikanische (USP), die Europäische (EP) und die Japanische (JP) Monographie definieren jeweils ihre eigene Gelatinemonographie mit sich teilweise überschneidenden, aber nicht identischen Prüfverfahren und Grenzwerten. Wenn ein Lieferant behauptet, eine Charge sei USP/EP/JP-konform, ist die entscheidende Frage, nach welchen Arzneibüchern die Charge tatsächlich geprüft wurde und welche Prüfverfahren angewendet wurden. Käufer sollten daher nachfragen, ob eine Charge nur nach USP, nur nach EP, nur nach JP oder nach mehreren freigegeben wurde, das Analysezertifikat anfordern, das die relevanten Monographieprüfungen dokumentiert, und sich vergewissern, dass die zum Zeitpunkt der Prüfung gültige Monographieausgabe verwendet wurde, da Ausgaben regelmäßig überarbeitet werden.
Arzneibücher sind regionale Regelwerke, kein einheitlicher Standard.
USP, EP und JP sind die Normenwerke, die in den USA, Europa bzw. Japan für Arzneimittel gelten. Jedes dieser Werke veröffentlicht eine Monographie für Gelatine (sowie für Gelatinekapseln und verwandte Produkte), die definiert, was akzeptable Gelatine ist: ihre Zusammensetzung, die Grenzwerte für Verunreinigungen wie Schwermetalle, Schwefeldioxid und Peroxid, die Grenzwerte für die mikrobiologische Qualität und für proteinhaltige Kontaminanten sowie methodenspezifische Prüfverfahren. Da es sich um unabhängige Dokumente verschiedener Institutionen handelt, kann ein Material problemlos allen drei Normen entsprechen – oder, falls es nur nach einer der Normen geprüft wurde, eine Kennzeichnung tragen, die sich nur auf die tatsächlich durchgeführten Prüfungen bezieht.
Die praktische Bedeutung eines Anspruchs, der „USP/EP/JP-konform“ ist
Compliance istgeprüft pro Charge und pro MonographieEine wahrheitsgemäße Angabe bedeutet, dass eine bestimmte Produktionscharge gemäß den Methoden der genannten Arzneibuchausgabe geprüft wurde und deren Grenzwerte einhielt. Daraus folgt:
- „USP-konform“ und „EP-konform“ beschreiben unterschiedliche Freigabetests, selbst wenn die beiden Monographien einander ähneln.
- Die gemeinsame Nennung von „USP/EP/JP“ signalisiert in der Regel, dass der Lieferant regelmäßig Chargen freigibt, die alle drei Prüfungen bestehen. Dies ist von Vorteil, wenn ein Werk an Märkte liefert, die von den jeweiligen Kompendien reguliert werden.
- Eine solche Behauptung sollte nicht so verstanden werden, als beschreibe ein einzelnes Zertifikat einen universellen Test, noch als ob jede Ausgabe und jede Charge einen einheitlichen Standard ohne sich entwickelnde Grenzen teilt.
Warum Monografien bestimmten Ausgaben zugeordnet sind
Jedes Kompendium wird in verschiedenen Ausgaben herausgegeben – beispielsweise die zu einem bestimmten Zeitpunkt geltenden USP-Kapitel, das aktuelle EP und das aktuelle JP. Die Produktionskontrolle richtet sich nach der jeweils gültigen Ausgabe. Monografieinhalte (Grenzwerte, Prüfmethoden, allgemeine Kapitel wie Methoden zur Bestimmung bakterieller Endotoxine oder zum Zerfall) können überarbeitet werden, sodass zwei im Abstand von einem Jahr hergestellte Chargen unter leicht unterschiedlichen Referenzen freigegeben werden können. Aus diesem Grund sollte Ihre Qualitätsdokumentation dies genau festlegen.welche Ausgabe oder Veröffentlichung ist gültigwurde auf die von Ihnen erhaltene Charge angewendet, zusammen mit den numerischen Ergebnissen auf dem zugehörigen Analysezertifikat.
Wie Käufer den Begriff durchschauen sollten
| Fragen | Warum es wichtig ist |
|---|---|
| Gegen welche Arzneibücher ist diese Charge freigegeben? | Nur USP, nur EP, nur JP oder eine Kombination – eine pauschale Formulierung gibt dies nicht preis. |
| Welche Monografieausgabe/welches Datum trifft zu? | Methoden ändern sich im Laufe der Zeit; die Referenz muss identifiziert werden. |
| Kann ich das Echtheitszertifikat für das Grundstück einsehen? | Das Zertifikat dokumentiert die tatsächlich durchgeführten Tests und deren numerische Ergebnisse. |
| Bezieht sich die Reklamation auf eine Charge oder auf eine Produktlinie? | Die Konformität wird für jede getestete Charge nachgewiesen, nicht durch ein allgemeines Etikett. |
Die Einhaltung der Vorschriften ist ein Faktor unter mehreren.
Die Zulassung gemäß Arzneibuchmonographie ist zwar ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Eignungsprüfung, aber in der Regel nicht der alleinige Faktor: Ein Käufer berücksichtigt auch die Zulassungsvoraussetzungen des Endverbrauchers, die Qualitätsanforderungen an Hilfsstoffe sowie funktionelle Eigenschaften wie Bloom-Härte und Viskosität für die jeweilige Anwendung. Wenn Sie eine Sorte für einen bestimmten Markt auswählen, betrachten Sie die Zulassungsangabe als Grundlage für die Eignungsprüfung und klären Sie die Zulassungs- und Funktionsdetails mit Ihren Zulassungs- und Technikabteilungen sowie dem Lieferanten.
