Was ist Gelatine in pharmazeutischer Qualität?

Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Kurze Antwort:Pharmazeutische Gelatine wird aus Rohstoffen in Lebensmittelqualität unter deutlich strengeren Reinheits-, mikrobiologischen, Schwermetall- und Prozesskontrollen hergestellt, um die Anforderungen anerkannter Arzneibuchmonographien wie USP, EP oder JP zu erfüllen. Es handelt sich um dasselbe Protein, das zur Herstellung von Hart- und Weichkapseln, Tablettenüberzügen, hämostatischen Wundverbänden, Plasmaexpandern und einer Reihe weiterer medizinischer Anwendungen verwendet wird, bei denen Chargenkonsistenz, Rückverfolgbarkeit der Herkunft und niedrige Reinheitsgrenzwerte eine größere Rolle spielen als bei der Verwendung in Lebensmitteln.

Pharmazeutische Gelatine in einem Absatz

Gelatine ist ein natürliches Protein, das durch partielle Hydrolyse von Kollagen aus tierischer Haut, Knochen oder Bindegewebe gewonnen wird. Pharmazeutische Gelatine ist kein anderes Protein – es handelt sich um dieselbe Gelatine, die jedoch nach deutlich höheren Standards hergestellt und kontrolliert wird. Während Gelatine in Lebensmittelqualität lediglich sicher und von gleichbleibender Qualität sein muss, wird pharmazeutische Gelatine als funktioneller Hilfsstoff verwendet, der Bestandteil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten wird. Jede Charge wird anhand einer schriftlichen Spezifikation geprüft, stammt von Tieren, die nachweislich BSE/TSE-frei und für den menschlichen Verzehr geeignet sind, und wird nach Herstellungsverfahren produziert, die den Qualitätsanforderungen der pharmazeutischen Industrie und nicht nur denen für Lebensmittel entsprechen.

Was „Pharmaqualität“ in der Praxis bedeutet

Die Bezeichnung einer Gelatine als „pharmazeutische Qualität“ impliziert mehr als nur ein Etikett. In der Praxis beruht sie auf einer Kombination von Kontrollen:

• Monographiekonformität— Die Gelatine soll einer anerkannten Arzneibuchspezifikation (z. B. USP, EP oder JP) entsprechen, die typischerweise Grenzwerte für Verunreinigungen wie Schwefeldioxid, Schwermetalle, Arsen, Asche und mikrobielle Qualität festlegt.
• Rohstoffkette— Das Ausgangsmaterial stammt aus nachvollziehbaren Quellen mit dokumentierter Art, Herkunftsland und BSE/TSE-Status, und die Kette ist vom Schlachthof bis zur fertigen Charge überprüfbar.
• Prozesssteuerung— Vorgänge wie Extraktion, Reinigung, Sterilisation und Trocknung werden validiert, überwacht und dokumentiert, um reproduzierbare Ergebnisse von Charge zu Charge zu gewährleisten.
• Analytische Vollständigkeit— Jede Charge wird vor der Freigabe auf Gelstärke (Bloom), Viskosität, pH-Wert, Feuchtigkeit, Aschegehalt, Klarheit und andere Parameter hin in einem Analysezertifikat (COA) charakterisiert.

Die genauen Grenzwerte und Prüfmethoden sind in dem Arzneibuch festgelegt, dessen Einhaltung der Hersteller erklärt. Die genauen Werte sollten stets anhand des Analysezertifikats des Lieferanten und der einschlägigen lokalen Vorschriften überprüft werden.

Warum Medikamente strengere Qualitätskriterien benötigen als Lebensmittel

Wenn Gelatine nur eine Zutat in Süßwaren oder Desserts ist, fallen geringfügige Abweichungen in der Mikroben- oder Verunreinigungszusammensetzung kaum auf. Wird dieselbe Gelatine jedoch zur Herstellung einer Kapselhülle verwendet, die einen Wirkstoff enthält, oder liegt sie auf einem Wundbett auf, ändert sich die Situation:

Das bedeutet nicht, dass Gelatine in Lebensmittelqualität unsicher ist. Es bedeutet lediglich, dass Gelatine in pharmazeutischer Qualität für einen anderen, anspruchsvolleren Zweck entwickelt wurde, mit strengeren Grenzwerten und einem deutlich höheren Dokumentationsaufwand.

Wo Gelatine in pharmazeutischer Qualität verwendet wird

Pharmazeutische Gelatine ist ein vielseitiger Hilfsstoff und Biomaterial. Typische Anwendungen umfassen zweiteilige Hartkapseln für Pulver und Pellets, Weichgelatinekapseln für Öle und viskose Flüssigkeiten, Film- und Unterbeschichtungen für Tabletten, die Mikroverkapselung von Wirkstoffen sowie die Verwendung von Gelatine als Stabilisator oder Viskositätsverbesserer in ausgewählten Formulierungen. Neben oralen Arzneimitteln findet sie Verwendung in hämostatischen Schwämmen und Wundverbänden, resorbierbaren Hämostyptika und Materialien für die Medizin und das Tissue Engineering. Die Wahl des genauen Gelatine-Typs und der Spezifikation hängt von der beabsichtigten Anwendung, der Darreichungsform und den regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Marktes ab.

Typ A und Typ B sowie Quelle

Pharmazeutische Gelatine wird üblicherweise nach ihrem Herstellungsverfahren beschrieben. Säurebehandelte Gelatine (Typ A) wird hauptsächlich aus Schweinehaut hergestellt und hat einen isoelektrischen Punkt von etwa pH 7–9; alkalibehandelte Gelatine (Typ B) wird üblicherweise aus Rinderknochen oder -haut gewonnen und hat einen isoelektrischen Punkt von etwa pH 4,7–5,4. Die Herkunft ist nicht nur für die chemische Zusammensetzung wichtig: Rindergelatine muss eine dokumentierte BSE/TSE-Freigabe aufweisen und wird häufig in Märkten bevorzugt, die Rinderprodukte einschränken; Schweinegelatine muss in Regionen, in denen religiöse Vorschriften gelten, eindeutig nachvollziehbar sein; und Fischgelatine unterliegt in einigen Regionen Kennzeichnungspflichten für Allergene.

Wie man eine Note bestätigt

Die Angabe „Pharmazeutische Qualität“ muss stets durch Dokumente belegt und darf nicht allein aus der Produktbeschreibung abgeleitet werden. Um dies zuverlässig zu bestätigen, ist es ratsam, das Analysezertifikat der jeweiligen Charge anzufordern, die vom Lieferanten angegebene Arzneibuchmonographie zu überprüfen und die zugehörigen Dokumentationen zur Rückverfolgbarkeit und zum Herstellungsverfahren einzusehen. Muss ein Arzneimittel in einem bestimmten Markt zugelassen werden, sollte der Entwickler mit seiner Zulassungsabteilung und der zuständigen Gesundheitsbehörde klären, welche genauen Spezifikationen die Gelatine erfüllen muss.