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Woraus wird pharmazeutische Gelatine hergestellt?
Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Kurze Antwort:Pharmazeutische Gelatine wird aus Kollagen in Haut und Knochen von Nutztieren hergestellt, am häufigsten aus Rinderhaut und -knochen sowie Schweinehaut. Für spezielle Qualitäten werden Fischhaut oder -schuppen verwendet. Die Wahl des Ausgangsmaterials bestimmt weit mehr als nur die Herkunft des Proteins: Sie beeinflusst den Verarbeitungsprozess (Säure oder Lauge), den isoelektrischen Punkt der fertigen Gelatine und damit deren elektrisches Verhalten in der Formulierung. Zudem sind quellenspezifische Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. BSE/TSE-Dokumentation für Rindermaterial, religiöse Eignungszertifikate für Halal- oder Koscher-Produkte und Kennzeichnungsvorschriften für Allergene bei Fisch. Jedes Rohmaterial muss rückverfolgbar sein und von Tieren stammen, die für den menschlichen Verzehr geeignet sind, bevor es die Standards für pharmazeutische Gelatine erfüllen kann.
Die Rohstoffe
Pharmazeutische Gelatine ist ein aus Kollagen gewonnenes Protein, dem Strukturprotein, das einen Großteil des tierischen Bindegewebes ausmacht. Die ergiebigsten und am besten geeigneten Quellen für die Herstellung sind:
| Quelle | Typischer Prozess | Hinweise für die pharmazeutische Anwendung |
|---|---|---|
| Rinderknochen | Alkali- (Kalk-)Verarbeitung → Typ B | Erfordert dokumentierte BSE/TSE-kontrollierte Quelle und Rückverfolgbarkeit |
| Rinderhaut (Fell) | Alkalibehandlung → Typ B | Erfordert außerdem BSE/TSE-Kontrolle und Rückverfolgbarkeit |
| Schweinehaut | Säurebehandlung → Typ A | Die Tierart ist klar angegeben; relevant dort, wo Schweinefleisch beschränkt ist. |
| Fischhaut / Schuppen | Säureverarbeitung, Sorten mit niedriger Gel-Schmelztemperatur | In einigen Märkten wird dies berücksichtigt; eine Allergenkennzeichnung kann erforderlich sein. |
Unabhängig von der Tierart sollten die Ausgangsmaterialien von Tieren stammen, die die Prüfung für den menschlichen Verzehr bestanden haben und aus kontrollierten, dokumentierten Schlacht- und Sammelketten stammen.
Warum die Quelle den Typ A oder Typ B bestimmt
Gelatine wird traditionell danach unterschieden, wie ihr Kollagen behandelt wurde, um sie löslich zu machen. Säurebehandelte Gelatine wird als Typ A bezeichnet und hauptsächlich aus Schweinehaut hergestellt; ihr isoelektrischer Punkt liegt bei etwa pH 7–9. Alkalibehandelte Gelatine wird als Typ B bezeichnet und üblicherweise aus Rinderknochen oder -haut gewonnen; durch die alkalische Behandlung wird ein Teil des Proteins umgewandelt, wodurch der isoelektrische Punkt auf etwa pH 4,7–5,4 sinkt. In der Praxis bedeutet dies, dass sich Typ A und Typ B bei einem bestimmten pH-Wert in ihrer elektrischen Ladung unterscheiden. Dies ist relevant, wenn Gelatine mit Wirkstoffen, Filmbildnern oder anderen geladenen Inhaltsstoffen reagieren soll. Die Tierart ist daher für die Chemie der Gelatine nicht nebensächlich – sie bestimmt maßgeblich die Qualität.
Rindergelatine und BSE/TSE-Kontrolle
Gelatine aus Rinderfleisch unterliegt besonderen Kontrollen, da Kollagen prinzipiell Stoffe enthalten kann, die mit übertragbaren spongiformen Enzephalopathien in Verbindung stehen. In der Praxis gilt die Gelatineherstellung aufgrund der Verarbeitungsprozesse als risikoarm, dennoch ist für pharmazeutische Qualität ein Nachweis erforderlich. Lieferanten führen BSE/TSE-kontrollierte Quelldokumentationen, dokumentieren Herkunftsland und Herkunft der Tiere und beziehen ausschließlich Knochen und Häute von zugelassenen Lieferanten. Käufer, die in Märkten oder Darreichungsformen tätig sind, die Rinderprodukte einschränken, spezifizieren Rindergelatine sorgfältig und sollten die Dokumentation vor der Auswahl eines konformen Lieferanten überprüfen.
Schweinegelatine
Gelatine vom Schwein ist weit verbreitet, da Schweinehaut eine effiziente und gut kontrollierte Quelle für Gelatine vom Typ A darstellt. Diese wird insbesondere für Hartkapseln und bestimmte Weichgelatinekapseln geschätzt. Kunden, die Halal- oder Koscher-Vorschriften einhalten müssen, dürfen kein Schweinematerial verwenden. Die Gelatine muss über ein entsprechendes Zertifikat einer anerkannten Behörde verfügen. Da die Vorschriften bezüglich Religion und Herkunft je nach Markt variieren, prüft der Hersteller als Erstes die Angabe der Gelatineart – also die klare, nicht zertifizierte Kennzeichnung, dass es sich um Schweinegelatine handelt.
Fischgelatine und Allergene
Gelatine aus Fischhaut und -schuppen stellt eine sinnvolle Alternative dar, wenn Gelatine vom Schwein oder Rind unerwünscht ist. Sie schmilzt und geliert tendenziell bei niedrigeren Temperaturen als Gelatine aus Säugetieren, was bei manchen Verkapselungs- und Beschichtungsanwendungen von Vorteil ist, bei anderen jedoch die Handhabung beeinflusst. Da Fisch in vielen Regionen als Allergen bekannt ist, muss dies überall dort auf der Verpackung angegeben werden, wo das fertige Arzneimittel für Endverbraucher erhältlich ist. Wer Fischgelatine in Betracht zieht, sollte sich bei der zuständigen Zulassungsabteilung erkundigen, wie mit Fischallergenen im Zielmarkt umgegangen wird.
Religiöse Eignung, Allergene und Rückverfolgbarkeit
Drei nicht-chemische Aspekte beeinflussen regelmäßig die Rohstoffauswahl. Erstens die religiöse Eignung: Halal- und Koscher-Konformität erfordert zertifiziertes, sachgemäß beschafftes Material und insbesondere im Fall von Halal eine ordnungsgemäße Lieferkette. Zweitens Allergene: hauptsächlich Fisch, seltener Eier oder andere Allergene, falls diese überhaupt vorkommen. Drittens die Rückverfolgbarkeit: Pharmazeutische Qualitätsstandards setzen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Schlachtung über die Verarbeitung bis zum fertigen Produkt voraus, damit Rückrufe oder Kundenanfragen auf eine bestimmte Rohstoffquelle zurückgeführt werden können. Diese Aspekte werden durch die Dokumentation des Lieferanten und die Angaben auf dem Lieferschein geregelt. Käufer sollten die für ihren Markt relevanten Details überprüfen.
