Was bedeuten die USP-, EP- und JP-Standards für pharmazeutische Gelatine?

Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Kurze Antwort:USP, EP und JP sind die Abkürzungen für das Arzneibuch der Vereinigten Staaten (United States Pharmacopeia), das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia) und das Japanische Arzneibuch (Japanese Pharmacopoeia). Jedes dieser Arzneibücher veröffentlicht eine Monographie über Gelatine, die die Identitätsprüfungen, Reinheitsgrenzen und Analysemethoden festlegt, die eine Gelatine bestehen muss, um in der jeweiligen Region für pharmazeutische Zwecke zugelassen zu werden. Sie decken dieselben Aspekte ab – Gelstärke, Viskosität, pH-Wert, Verunreinigungen wie Schwefeldioxid, Schwermetalle und Asche sowie mikrobiologische Qualität –, jedoch unterscheiden sich Details und Grenzwerte geringfügig zwischen den Ausgaben. Da Gelatine weltweit gehandelt und registriert wird, wird ein einzelnes Produkt üblicherweise gleichzeitig anhand mehrerer dieser Referenzen qualifiziert, und der Lieferant gibt auf dem Analysezertifikat an, welcher Monographie jede Charge entspricht.

Was eine Pharmakopöe eigentlich ist

Eine Pharmakopöe ist ein offiziell anerkanntes Nachschlagewerk mit Standards für Arzneimittel und die zu ihrer Herstellung verwendeten Materialien. Für Gelatine ist die entsprechende Monographie eine schriftliche Spezifikation: Sie legt fest, wie das Material aussehen muss, wie es sich in definierten Tests verhalten muss, welche Verunreinigungen nur bis zu festgelegten Grenzwerten enthalten sein dürfen und welche Prüfmethoden anzuwenden sind. Die Einhaltung einer Monographie ist wichtig, da die Zulassungsbehörden in der jeweiligen Region erwarten, dass die in Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffe den Vorgaben entsprechen. USP, EP und JP gehören zu den am häufigsten zitierten Arzneibüchern: Sie gelten für die Vereinigten Staaten, die europäische Region bzw. Japan.

Was die Gelatinemonographien umfassen

Auch wenn die genaue Formulierung variiert, beschreibt eine typische Gelatine-Monographie in Arzneibüchern die Quelle und die Herstellungsmethode und listet anschließend messbare Eigenschaften und Grenzwerte auf:

Die genaue Liste und die numerischen Grenzwerte werden in jeder Arzneibuchausgabe definiert und können zwischen den Ausgaben aktualisiert werden. Arbeiten Sie daher immer mit der aktuellen Version und nicht mit einer Zusammenfassung.

Warum USP, EP und JP oft zusammen auftreten

Gelatine ist ein global gehandelter Rohstoff, und eine einzige Produktionscharge kann in Arzneimitteln verwendet werden, die in vielen Ländern verkauft werden. Anstatt sich für jeden Markt einzeln zu qualifizieren, beansprucht ein Lieferant üblicherweise die Konformität mit mehreren Monographien gleichzeitig, sodass dasselbe Material von mehr als einer Zulassungsbehörde akzeptiert wird. Daher weist ein Zertifikat häufig aus, dass die Charge die Anforderungen von USP und EP oder EP und JP gemeinsam erfüllt. Die Monographien sind weitgehend aufeinander abgestimmt, aber nicht identisch, und wo die Grenzwerte voneinander abweichen, muss der Lieferant die strengere, jeweils geltende Anforderung erfüllen, um die kombinierte Konformitätserklärung aufrechterhalten zu können.

Wie die Einhaltung nachgewiesen, nicht angenommen wird

Die Angabe „Entspricht USP“ ist nur dann aussagekräftig, wenn sie nachgewiesen wird. Lieferanten belegen diese Aussage mit einem Analysezertifikat, das die geprüften Parameter, die angewandten Methoden, die Ergebnisse und die angegebenen Grenzwerte auflistet – alles bezogen auf eine bestimmte Produktionscharge. Sie verfügen außerdem über die entsprechenden Stabilitäts-, Validierungs- und Rohstoffdokumente, die ein Pharma-Auditor prüfen würde. Käufer sollten das Analysezertifikat der Charge lesen, die zitierte Ausgabe oder Version jeder Monographie überprüfen und sicherstellen, dass die für ihre Darreichungsform relevanten Parameter abgedeckt sind.

Praktische Hinweise zur Auswahl

Welches Arzneibuch für Sie relevant ist, hängt davon ab, wo das Fertigarzneimittel zugelassen werden soll. Ein Produkt, das nur in einer Region zugelassen wird, benötigt möglicherweise nur die entsprechende Monographie, während für ein weltweit vertriebenes Produkt üblicherweise zwei oder mehr Monographien erforderlich sind. Um sicherzugehen, sollten Sie die Anforderungen des Zielmarktes mit der Zulassungsabteilung abklären und anschließend eine Gelatine auswählen, deren Analysezertifikat (COA) die Konformität mit den entsprechenden Monographien bestätigt. Im Zweifelsfall, ob eine bestimmte Spezifikation den Anforderungen einer lokalen Behörde genügt, wenden Sie sich bitte direkt an diese Behörde oder Ihren Zulassungsberater, anstatt sich auf allgemeine Zusammenfassungen zu verlassen.