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Worin besteht der Unterschied zwischen pharmazeutischer Gelatine vom Typ A und Typ B?
Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Kurze Antwort:Pharmazeutische Gelatine Typ A wird durch ein Säureverfahren, typischerweise aus Schweinehaut, hergestellt und hat einen höheren isoelektrischen Punkt von etwa pH 7–9. Pharmazeutische Gelatine Typ B wird durch ein Alkaliverfahren (Kalkverfahren), typischerweise aus Rinderhaut oder -knochen, hergestellt und hat einen niedrigeren isoelektrischen Punkt von etwa pH 4,7–5,4. Da der isoelektrische Punkt die elektrische Ladung des Proteins im pH-Bereich einer Formulierung bestimmt, verhalten sich die beiden Typen in geladenen Systemen wie der Hartschalenbildung und in Beschichtungsbädern unterschiedlich, obwohl sich ihre Bloom- und Viskositätsbereiche überschneiden können. Keiner der beiden Typen ist an sich fester oder besser; die richtige Wahl hängt von der bevorzugten Quelle und dem für die Anwendung erforderlichen pH-Wert und Ladungsverhalten ab.
Die beiden Buchstaben beschreiben zwei Prozesse
Bei pharmazeutischer (wie auch bei Lebensmittel-) Gelatine sind die Buchstaben A und B eine branchenübliche Kurzbezeichnung dafür, wie das Kollagen-Rohmaterial vor der Heißwasserextraktion aufbereitet wurde.Typ A bedeutet ein Säureverfahren.Das Rohmaterial wird in verdünnter Säure gequollen und anschließend mit heißem Wasser extrahiert, ein relativ schnelles Verfahren, das sich gut für Schweinehaut eignet.Typ B bedeutet ein Alkali- oder Kalkverfahren.Das Material wird vor der Extraktion oft mehrere Wochen in einem Kalk- oder Alkalibad gehalten – ein langsameres Verfahren, das sich für das dichte, gut mineralisierte Kollagen von Rinderhaut und -knochen eignet. Die beiden Verfahren wurden für unterschiedliche Rohstoffe entwickelt und hinterlassen unterschiedliche chemische Spuren in der Gelatine, die sich am deutlichsten am isoelektrischen Punkt zeigen.
Direkter Vergleich
| Besonderheit | Pharmazeutische Gelatine vom Typ A | Pharmazeutische Gelatine vom Typ B |
|---|---|---|
| Extraktionsweg | Säure | Alkali / Kalk |
| Typisches Rohmaterial | Schweinehaut; manchmal auch Fisch- oder säurebeständige Haut | Rinderhaut und -knochen |
| Bearbeitungszeit | Kurz (Stunden bis wenige Tage) | Lang (üblicherweise mehrere Wochen) |
| Isoelektrischer Punkt | Etwa pH 7–9 (höher) | Etwa pH 4,7–5,4 (niedriger) |
| Quelle/Diätpassung | Da es sich um Schweinefleisch handelt, ist es nicht halal/koscher, es sei denn, es stammt aus einer zertifizierten, nicht schweinefleischhaltigen Quelle. | Rindfleisch kann halal/koscher sein, wenn die Schlachtung zertifiziert ist; bedarf einer BSE/TSE-Prüfung. |
| Bloom- und Viskositätsfenster | Breit; überschneidet sich mit Typ B | Breit gefächert; überschneidet sich mit Typ A |
Warum der isoelektrische Punkt wichtiger ist als der Buchstabe
Bei fertigen Arzneimitteln ist der isoelektrische Punkt (pI) der wichtigste Unterschied, da dieser Wert die Ladung der Gelatine im jeweiligen pH-Wert des umgebenden Mediums bestimmt. Typ A mit einem pI-Wert von etwa pH 7–9 ist in den meisten Prozesswässern der pharmazeutischen Industrie nahezu neutral oder positiv geladen. Typ B mit einem pI-Wert von etwa pH 4,7–5,4 trägt bereits in neutralen und sogar leicht sauren Systemen eine negative Nettoladung. Die Ladung beeinflusst die Wechselwirkung der Gelatine mit anderen geladenen Spezies im Bad, ihre Adsorption an Oberflächen und die Stabilität von Beschichtungen oder Filmen. Bei der Herstellung von Hartkapselhüllen, der Plattenbeschichtung und dem Filmgießen bevorzugen Formulierer häufig einen bestimmten Typ, abhängig von ihrer Ausrüstung, der Wasserqualität und der übrigen Rezeptur.
Was bedeutetnichtDie beiden Typen unterscheiden sich.
Es wird häufig angenommen, dass der Buchstabe die Gelfestigkeit bestimmt. Das ist jedoch nicht der Fall. Zwei pharmazeutische Gelatinesorten, die als Typ A und Typ B mit demselben gemessenen Bloom-Wert gekennzeichnet sind, bilden Gele von nahezu gleicher Festigkeit und schmelzen auf dieselbe thermoreversible Weise. Die Bloom-Zahl im Analysezertifikat (COA), nicht die Bezeichnung A oder B, liefert diese Information. Ebenso sind Klarheit, Geruch und Reaktivität Eigenschaften der jeweiligen Raffineriequalität und ihrer Herkunft, nicht allein der Typenbezeichnung zuzuordnen.
Die Wahl zwischen ihnen im pharmazeutischen Kontext
- WannRindermaterialWenn erforderlich oder bevorzugt wird (zum Beispiel um religiöse oder Markterwartungen zu erfüllen), ist Typ B die naheliegende Wahl, da Typ B die üblicherweise für Rinderhaut und -knochen angewandte Methode ist.
- Wenn einSchweinequelleWenn ein schnellerer, saurer Weg gewünscht ist, wird typischerweise Typ A für Schweinehaut verwendet.
- Wenn der entscheidende Faktor istLadungsverhalten bei dem pH-Wert der FormulierungBestätigen Sie den isoelektrischen Punkt auf dem Analysezertifikat und testen Sie die ausgewählte Gelatine in Ihrem tatsächlichen Bad, anstatt sich auf das Zertifikat zu verlassen.
Es gibt keine absolute Qualitätsrangfolge: Typ A und Typ B werden in pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen gleichermaßen eingesetzt, und Lieferanten bieten üblicherweise beide an. Der nächste sinnvolle Schritt ist der Vergleich des vollständigen Analysezertifikats (CoA) der infrage kommenden Chargen, nicht nur des Typs. Einen umfassenderen Überblick über pharmazeutische Gelatinequalitäten finden Sie unter [Link einfügen].Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer GelatineDie
