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Wie werden Hartgelatinekapselhüllen hergestellt?
Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Hartgelatinekapselhüllen werden auf vollautomatischen Maschinen hergestellt, die zwei Hälften formen, trocknen und zusammenfügen. Saubere, präzise konische Edelstahlstifte werden in eine warme, temperierte Gelatinelösung getaucht, sodass sich ein dünner, gleichmäßiger Film auf der Unterseite jedes Stifts bildet. Während sich die Stifte drehen und durch lange Trocknungstunnel bewegen, trocknet der Film und härtet zu einer festen Hülle aus. Die getrockneten Hüllen werden dann von den Stiften abgezogen, auf die richtige Länge zugeschnitten und schließlich werden die längere Kappenhälfte und die kürzere Körperhälfte zu einer passgenauen, befüllfertigen Kapsel zusammengefügt. Die Gelatine wird während des gesamten Prozesses auf der richtigen Viskosität und Temperatur gehalten, und die Luftfeuchtigkeit wird streng kontrolliert, da Filmdicke und Trocknung die Festigkeit, das Gewicht und das Auflösungsverhalten der Hülle bestimmen.
Zubereitung der Gelatinelösung
Die Produktion beginnt lange vor der eigentlichen Filmbildung. Pharmazeutische Gelatine, gereinigt nach Arzneibuchqualität und mit Herkunftszertifikat, wird zusammen mit Weichmacher (um ein Verspröden des Films zu verhindern) und Verarbeitungshilfsmitteln in heißem Wasser gelöst. Anschließend werden gemäß der Chargenrezeptur üblicherweise Farbstoffe und gegebenenfalls Trübungsmittel wie Titandioxid hinzugefügt. Die klare, blasenfreie Gießmasse wird als warme Flüssigkeit bei kontrollierter Temperatur und Viskosität gehalten. Ihr genauer Feststoffgehalt und ihre Temperatur bestimmen die Dicke des Films, der bei jedem Tauchgang entsteht. Daher werden diese Parameter für jedes Bad gemessen und angepasst.
Der Tauchschritt
Im Inneren der Maschine sind Reihen von Edelstahlstiften auf Rahmen oder „Stangen“ montiert. Jeder Stift ist präzise geformt und poliert, entsprechend dem Innenprofil einer Kapselhälfte – der längeren Kappenform für die eine und der kürzeren Körperform für die andere. Im Tauchvorgang:
- Der Stiftrahmen wird langsam abgesenkt, sodass nur das untere Ende jedes Stifts in das warme Gelatinebad eintaucht.
- Ein dünner, gebogener Gelatinefilm überzieht den untergetauchten Teil der Nadel.
- Aufgrund der Oberflächenspannung und der Geometrie der Stifte ist der Film am Rand am dünnsten und an der abgerundeten Spitze etwas dicker, wodurch die natürliche Verschlussform einer Kapselhälfte entsteht.
Trocknen, Abziehen und Trimmen
Das Eintauchen allein reicht nicht aus, um eine Schale zu erzeugen – die kontrollierte Trocknung bestimmt die Festigkeit. Die mit Folie beschichteten Stifte durchlaufen lange, sorgfältig klimatisierte Trockentunnel, in denen Lufttemperatur und Luftfeuchtigkeit präzise kontrolliert werden, sodass jede Hälfte gleichmäßig trocknet, ohne sich zu verziehen oder spröde zu werden:
| Bühne | Was geschieht |
|---|---|
| Drehen und Trocknen | Die Nadeln drehen sich langsam, um den Film beim Durchlaufen der klimatisierten Luft rundum zu trocknen. |
| Stripping | Die getrockneten, festen Schalenhälften werden mit mechanischen Backen und Rollen von den Stiften abgezogen/abgestreift. |
| Trimmen (Schneiden) | Der offene Rand jeder Hälfte wird so zugeschnitten, dass die exakt benötigte Länge und eine saubere, ebene Verschlusskante entstehen. |
| Beitritt | Eine Kappenhälfte und eine Körperhälfte werden ausgerichtet und miteinander verriegelt, um eine vollständige, zum Befüllen bereite Kapsel zu bilden. |
Warum die Luftfeuchtigkeit stillschweigend über die Schalenqualität entscheidet
Der Feuchtigkeitsgehalt von Gelatine muss optimal eingestellt sein. Ist sie zu trocken, reißen die Kapselhüllen; ist sie zu feucht, verkleben sie, verformen sich oder werden weich. Moderne Kapselfabriken investieren daher ebenso viel in die Klimatisierung wie in die Produktionsanlage: Die Trocknungstunnel und -räume arbeiten in einem engen Temperatur- und Feuchtigkeitsbereich, da der Wasserverlust während des Trocknungsprozesses Gewicht und Festigkeit der Kapselhülle bestimmt und die Feuchtigkeit, die eine fertige Kapselhülle im Laufe der Zeit aufnimmt, ihre Elastizität und Auflösung beeinflusst. Gerade weil der endgültige Feuchtigkeitsgehalt so entscheidend ist, erwarten Käufer für jede Charge ein Analysezertifikat, das die feuchtigkeits- und auflösungsrelevanten Eigenschaften dokumentiert.
Qualitätskontrolle während und außerhalb der Produktionslinie
Die Hülsenherstellung erfolgt kontinuierlich und selbstüberprüfend. Inline-Messgeräte überwachen Hülsenlänge, Wandstärkenprofil, Gewicht und Verschlussqualität und sortieren Hülsen aus, die außerhalb der Toleranz liegen. Offline werden repräsentative Stichproben auf die für Kapseln relevanten Arzneibuchparameter geprüft – Zerfalls- bzw. Auflösungsverhalten, Feuchtigkeit, Abmessungen, Aussehen und mikrobiologische Reinheit. Nur geprüfte Hülsen werden verpackt und unter kontrollierten Bedingungen für die Kapselbefüllung gelagert.
Zusammenfassung für Käufer
- Tauchen, Trocknen, Entlacken, Zuschneiden und Verbinden sind die universellen Kernschritte der Hartschalenherstellung.
- Die Filmdicke und der Trocknungsprozess, die durch die Gelatinelösung und das Maschinenklima bestimmt werden, beeinflussen die Festigkeit der Hülle, die Gewichtsgleichmäßigkeit und die Auflösung.
- Kaufen Sie bei Lieferanten, die die Luftfeuchtigkeit kontrollieren und Chargendokumentationen bereitstellen, da die Schalenqualität in der Produktion und nicht im Labor entschieden wird.
- Die konkreten Maschinenkonfigurationen variieren je nach Hersteller; maßgeblich sind die Prozessbeschreibung und die Spezifikationen des Lieferanten.
