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Ist pharmazeutische Gelatine in Halal- und Koscher-Zertifizierung erhältlich?
Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Ja. Gelatine in pharmazeutischer Qualität ist im Handel mit Halal- und, separat oder kombiniert, Koscher-Zertifizierung erhältlich. Am häufigsten wird sie als zertifizierte Rindergelatine verwendet, deren Rinder nach einem anerkannten Verfahren geschlachtet und verarbeitet werden, oder als Fischgelatine, die allgemein als Halal und Koscher gilt, da Fische keiner rituellen Schlachtung bedürfen. Die Zertifizierung wird von einer anerkannten Stelle für eine Produktlinie und einen Produktionsstandort vergeben, nicht für eine generische Qualität. Käufer sollten daher das aktuelle Zertifikat anfordern, überprüfen, ob der vorgesehene Standort und das Produkt genannt sind, und dessen Gültigkeit und Anerkennung durch die Behörde prüfen. Schweinegelatine ist auf diesen Märkten in der Regel nicht akzeptabel. Eine konforme Zertifizierung muss neben der Gelatine selbst auch den Verarbeitungsstandort, dessen Reinigung und die Kontrolle von Kreuzkontaminationen sowie die gesamte Verarbeitungskette bis hin zur fertigen Kapsel abdecken.
Gleiches Material, zusätzliche Zertifizierungsebene
Pharmazeutische Gelatine wird nach den strengen Reinheits- und Prozessvorgaben der Arzneibücher hergestellt. Ob eine bestimmte Charge auch für Halal- oder Koscher-Konsumenten geeignet ist, hängt zusätzlich zur pharmazeutischen Kontrolle von der Herkunft des Tieres sowie den Ritualen und Regeln rund um Schlachtung und Verarbeitung ab. Ein einzelner Hersteller kann daher pharmazeutische Gelatine in zertifizierten und nicht zertifizierten Varianten oder in Varianten mit Rinder- und Fischzertifizierung für unterschiedliche Kunden und Märkte anbieten.
Welche Quellen können zertifiziert werden?
Die Zertifizierbarkeit richtet sich nach dem Tier, nicht nach der Leistungsstufe:
| Quelle | Machbarkeit von Halal/Koscher | Zustand |
|---|---|---|
| Zertifiziertes Rindfleisch | Ja, für beides. | Rinder, die im Rahmen eines von der zuständigen Halal- oder Koscher-Behörde anerkannten Programms geschlachtet und verarbeitet wurden |
| Fisch | Weitgehend akzeptiert | Fische sind keine Landtiere, die einer rituellen Schlachtung bedürfen; Fischgelatine wird im Allgemeinen als zulässig behandelt. |
| Schweine | Im Allgemeinen nicht. | Für Konsumenten, die die Halal- oder Koscher-Regeln beachten, ist dies nicht akzeptabel. |
Da sich die beiden religiösen Rahmen unterscheiden und ihre Anwendung lokal begrenzt ist, sollten Sie sich immer über die Position für Ihren spezifischen Markt und Ihre zuständige Behörde informieren.
Was die Zertifizierung umfasst und was nicht.
Eine Zertifizierung ist ein zeitlich und inhaltlich festgelegtes Dokument, das typischerweise Folgendes umfasst:
- DieProduktlinie(zum Beispiel „pharmazeutische Gelatine, Rindergelatine“), die zertifiziert wird;
- DieProduktionsstandort(e)im Geltungsbereich des Programms;
- DieTierische Herkunft und Schlachtungaufzeichnen;
- DieVerfahreneinschließlich Verarbeitungshilfsmitteln, Reinigungsmaßnahmen und Kontrollen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen zertifizierten und nicht zertifizierten Materialien;
- DieAusstellungsdatum und Gültigkeitzuzüglich der ausstellenden Stelle.
Dadurch werden nicht alle nachfolgenden Produkte auf magische Weise konform: Dokumente auf Chargenebene – das Analysezertifikat und in der Regel ein Halal-/Koscher-Zertifikat pro Charge oder Loszertifikat – bestätigen, dass die jeweilige Charge, die Sie erhalten, innerhalb des zertifizierten Geltungsbereichs hergestellt und getrennt wurde.
Wie ein pharmazeutischer Einkäufer dies überprüfen sollte
- Fragen Sie nach der Quelle.(Rind, Fisch oder Schwein) um welche Art von pharmazeutischer Gelatine es sich handelt und ob eine zertifizierte Version erhältlich ist.
- Fordern Sie das aktuelle Zertifikat anLesen Sie für das Produkt und die Website, um die es geht, die Beschreibung des Geltungsbereichs und nicht die Überschrift.
- Bestätigen Sie die ausstellende Stelle.ist eine Marke, die von Ihrer Zielgruppe und Ihrem eigenen Zertifizierungs- oder Regulierungsteam anerkannt wird.
- Dokumentation pro Los erforderlichSomit ist die erhaltene Charge bis zum zertifizierten Geltungsbereich (Analysezertifikat und alle chargenspezifischen Zertifikate) rückverfolgbar.
- Bestätigen Sie die gesamte Kettebis zur fertigen Kapsel, denn der religiöse Status wird von Anfang bis Ende vererbt.
Hinweise zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Kapseln
Die gleichen Prinzipien gelten unabhängig davon, ob die Gelatine zu gefüllten Kapseln, als Hüllenmaterial oder als Bindemittel in einer anderen Darreichungsform verwendet wird. Benötigt ein Käufer fertige Halal- oder Koscher-Kapseln anstelle der Rohgelatine, muss die Zertifizierung des Kapselherstellers gültig sein und die gesamte Lieferkette nachweisbar sein – die Regeln sind in jedem Glied identisch. Klären Sie den endgültigen Status mit Ihren Teams für Qualitätssicherung, Zulassung und gegebenenfalls religiöse Zertifizierung ab und betrachten Sie die Angaben des Lieferanten als anhand aktueller Dokumente zu überprüfende Tatsache, nicht als Annahme.
