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Kann pharmazeutische Gelatine zur Tablettenbeschichtung verwendet werden?
Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Kurze Antwort:Ja. Pharmazeutische Gelatine ist ein filmbildendes und haftendes Beschichtungsmaterial, das in Zuckerüberzügen, Unterbeschichtungen und einigen Tablettenfilmbeschichtungssystemen verwendet wird, um die Tablettenmasse zu erhöhen, Glanz zu verleihen und die Haftung der Beschichtung auf dem Tablettenkern zu verbessern. Art und Zeitpunkt der Anwendung hängen vom Beschichtungsverfahren, dem Auflösungsziel und der Dosierung ab, daher muss jedes Produkt anhand seiner individuellen Spezifikation bewertet werden.
Warum ein Tablet überhaupt einen Mantel bekommt
Die Beschichtung von Tabletten dient selten rein dekorativen Zwecken. Sie kann einen unangenehmen Geschmack oder Geruch überdecken, einen feuchtigkeits- oder lichtempfindlichen Wirkstoff schützen, ein Produkt farblich kennzeichnen, das Schlucken einer Tablette erleichtern oder einen unebenen Tablettenkern glätten, damit eine nachfolgende Schicht gleichmäßig aufgetragen werden kann. Gelatine findet in diesem Zusammenhang am häufigsten Verwendung als Beschichtungsmittel.Grundierungoder eher die Glanzschicht als die einzelne, eigenständige Folie, die bei modernen Schnellöffnungstabletten verwendet wird.
Wo Gelatine als Beschichtung verwendet wird
| Beschichtungsfunktion | Was Gelatine bewirkt |
|---|---|
| Unterbeschichtung / Versiegelungsschicht | Wird direkt auf den blanken Kern vor dem Zuckerüberzug aufgetragen, um die Oberfläche zu versiegeln, Kanten zu glätten und der nächsten Schicht eine Haftgrundlage zu bieten. |
| Zucker (Pfanne) | Einigen Sirupüberzügen wird Gelatine zugesetzt, um die Konsistenz zu verbessern, eine glatte, polierte Zuckerschicht zu erzielen und Glanz und Härte zu verleihen. |
| Filmbeschichtungssysteme | Ein Film auf Gelatinebasis kann andere Inhaltsstoffe transportieren; seine starke Filmbildungs- und Haftfähigkeit trägt dazu bei, dass eine Beschichtung haftet und intakt bleibt. Reine Gelatinefilme lösen sich leicht auf, daher werden schützendere oder verzögerte Systeme anders aufgebaut. |
Haftung und Glanz
Die beiden Eigenschaften, die Gelatine einen Platz in Überzügen sichern, sindHaftungUndGlanzGelatine ist ein Protein, das sich hervorragend an einen festen Kern und die darüber liegende Schicht anlagert. Dadurch wird verhindert, dass empfindliche Zucker- oder Farbschichten abblättern oder kahle Stellen bilden. Nach dem Aushärten und Polieren ergibt sich zudem ein sauberer Oberflächenglanz. Da Gelatine beim Abkühlen einer warmen Lösung geliert, härtet die aufgetragene Schicht im Beschichtungsbecken schnell zu einem festen, gleichmäßigen Film aus und fixiert Puderzucker oder Pigmente, bevor die nächste Dosis aufgetragen wird.
Die Wahl zwischen einer Gelatinebeschichtung und einem synthetischen Film
Moderne Tablettenbeschichtungen setzen weitgehend auf Zellulose- und Acrylfilmsysteme, die eine sehr kontrollierte und reproduzierbare Wirkstofffreisetzung ermöglichen. Gelatine ist nach wie vor eine legitime und nützliche tierische Alternative für das richtige Produkt, doch müssen die Entwickler die gewünschten Eigenschaften gegen die Nachteile der Gelatine abwägen.
- Schnelle, konventionelle Freisetzung— Eine einfache Gelatinehülle neigt dazu, sich in Verdauungssäften leicht aufzulösen oder zu zerfallen, daher eignet sie sich allein für ein schnell freisetzendes Produkt, aber nicht für ein verzögert freisetzendes oder magensaftresistentes Produkt.
- Tierische Herkunft und religiöse Kennzeichnung— Durch den Gelatineüberzug wird die Tablette zu einer nicht-vegetarischen Speise und trägt die Halal-/Koscher-Bestimmungen der gewählten Quelle.
- Feuchtigkeit— wie andere Proteinbeschichtungen reagiert Gelatine mit Wasser; Kerne, bei denen eine Hydratation nicht riskiert werden darf, benötigen eine maßgeschneiderte oder alternative Beschichtung.
Vor Gebrauch prüfen
Da die Leistungsfähigkeit der Beschichtung an der fertigen Tablette – Aussehen, Gewichtszunahme, Zerfalls- bzw. Auflösungsprofil und Stabilität – gemessen wird, kann Gelatine nicht einfach „ausgetauscht“ werden. Die Beschichtungsrezeptur muss auf den Wirkstoffkern abgestimmt sein, und die gewählte Tablette muss den Auflösungstest über die gesamte Haltbarkeitsdauer bestehen. Angaben zu Viskosität, Gelstärke oder Auflösung aus der Herstellerbroschüre sind als Richtwerte zu betrachten und müssen anhand des Analysezertifikats (CoA) sowie durch Prüfung des tatsächlich beschichteten Produkts bestätigt werden. Im Zweifelsfall, ob eine bestimmte, in einer Monographie zugelassene Beschichtung für einen bestimmten Markt zugelassen ist, wenden Sie sich bitte vor der Chargenbestellung an die zuständige Zulassungsbehörde oder Ihren Lieferanten.
