Warum wird Gelatine zur Herstellung von Hartkapselhüllen verwendet?

Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine

Kurze Antwort:Pharmazeutische Gelatine wird zur Herstellung von Hartkapselhüllen verwendet, da sie bereits bei geringem Feststoffgehalt eine stabile, elastische, zweiteilige Hülle bildet und sich im Magen schnell und zuverlässig auflöst. Eine mit Pulver oder Granulat gefüllte Hülle wird im Körper einfach entleert. Daher muss das Kapselmaterial hauptsächlich den Inhalt schützen, festhalten und zuverlässig freisetzen, anstatt selbst Geschmack oder Wirkung zu haben.

Was eine Hartkapselhülle leisten muss

Eine Hartkapsel (zweiteilig) ist im Grunde ein leerer, trockener Behälter: ein zylindrischer Korpus und ein kürzerer, verschließbarer Verschluss. Ihre einzige Aufgabe ist es, eine abgemessene Dosis Pulver, Granulat, Pellets oder kleine Tabletten aufzunehmen, diese Dosis während Lagerung und Transport stabil und manipulationssicher zu halten und sich im Verdauungstrakt zu öffnen, damit der Wirkstoff aufgenommen werden kann. Da die Kapselhülle entleert und nicht als Ganzes aufgelöst wird, können Hersteller mehrere Inhaltsstoffe in einer Kapsel unterbringen, feuchtigkeits- oder lichtempfindliche Wirkstoffe schützen und den Geschmack maskieren – Eigenschaften, die mit einer einzelnen Tablette nur schwer zu erreichen sind.

Warum Gelatine das klassische Hüllenmaterial ist

Gelatine ist seit vielen Jahrzehnten das Standardmaterial für Hartschalen, da ihre Eigenschaften außergewöhnlich gut mit den Anforderungen an eine Schale übereinstimmen:

• Starke, elastische Filme bei niedrigem FeststoffgehaltEine Gelatinehülle wird typischerweise aus einer ca. 14–20%igen Lösung hergestellt (üblicherweise mit einem Feststoffgehalt von ca. 15–25 % im Prozessbad, abhängig von der Rezeptur). Durch Tauchen, Schleudern und Trocknen entsteht eine feste, aber dennoch flexible Hülle. Nur wenige Filmbildner sind so gut maschinell zu verarbeiten wie Gelatine.
• Hohe Gelstärke bei kontrollierter ViskositätUnterschiedliche Bloom-Werte (Gelstärke) und Viskositätsklassen ermöglichen es dem Kapselhersteller, die Kapselhülle hinsichtlich Knusprigkeit, mechanischer Festigkeit und Maschinengeschwindigkeit optimal anzupassen. Siehe Tabelle unten.
• Schnelle, reproduzierbare Auflösung— In simulierter Magensaftflüssigkeit zerfällt eine herkömmliche Gelatinehülle üblicherweise schnell (oft innerhalb von Minuten), was eine schnelle Freisetzung der Füllung ermöglicht.
• Thermoreversible Gelierung— Die Schale härtet beim Abkühlen aus und die Stifte der Tauchmaschine bleiben sauber, was ein sauberes Entformen bei industrieller Liniengeschwindigkeit ermöglicht.

Gelstärke und Viskosität erfüllen unterschiedliche Aufgaben

Den richtigen Feuchtigkeitshaushalt finden

Die größte praktische Herausforderung bei Gelatinekapseln liegt nicht in ihrer Festigkeit, sondern in ihrem Feuchtigkeitsgehalt. Gelatine ist hygroskopisch, daher werden die Kapselhüllen auf einen engen Feuchtigkeitsbereich getrocknet und anschließend unter kontrollierter, moderater Luftfeuchtigkeit gelagert. Ist die Umgebung zu trocken, verlieren die Hüllen Wasser, werden spröde und brechen beim Befüllen oder Fallenlassen der Kapsel; ist sie zu feucht, werden sie weich, verformen sich und können an den Abfüllanlagen kleben bleiben. Pharmazeutische Gelatinequalitäten für Kapseln werden anhand guter Klarheit und Farbe sowie kontrolliertem Gelierverhalten ausgewählt. Jede Charge wird gegen Vorlage eines Analysezertifikats (CoA) freigegeben, das Viskosität, Gelierkraft, Feuchtigkeit, pH-Wert und mikrobiologische Parameter gemäß den Spezifikationen des Arzneimittels oder Hilfsstoffs abdeckt.

Sprache der Qualitätskontrolle

Eine gleichbleibende Kapselproduktion setzt reproduzierbare Rohstoffe voraus. Pharmazeutische Gelatinekapseln werden daher chargenweise geprüft. Die in einer Broschüre angegebenen Werte – Gelstärke, Viskosität, Feuchtigkeitsbereich, Auflösungsverhalten, Endotoxin- und Bioburden-Grenzwerte – sollten stets mit dem Analysezertifikat (CoA) des Lieferanten und der für das Endprodukt geltenden Arzneibuch- oder Zulassungsmonographie abgeglichen werden. Behandlungsparameter, die nicht im Analysezertifikat aufgeführt sind, sollten direkt mit dem Lieferanten oder Ihrem zuständigen Zulassungsbeauftragten abgeklärt und nicht aus Marketingtexten abgeleitet werden.