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Welche Kapselgrößen sind Standard und wie wird die Größe ausgewählt?
Beyond Biopharma · Häufig gestellte Fragen zu pharmazeutischer Gelatine
Hartgelatinekapseln sind in Standardgrößen erhältlich, die mit 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4 und 5 gekennzeichnet sind, wobei 000 die größte und 5 die kleinste Größe ist. Bei typischer Pulverfüllung fassen die größeren Größen etwa 0,5–1,0 Gramm (Größe 00) bis hin zu einigen zehn Milligramm (Größe 5). Die richtige Größe wird anhand der Zieldosierung des Wirkstoffs, der Schüttdichte des Pulvers bzw. des Gewichts der Pellets, die in die Kapseln passen müssen, einer geeigneten Größe für eine angenehme Schluckbarkeit, der Maschinenkapazität für Kapseln und etwaiger regulatorischer Vorgaben für die Darreichungsform ausgewählt.
Das Standard-Größennummerierungssystem
Die Kapselgrößenangaben basieren auf einem älteren, herkömmlichen Nummerierungssystem und nicht auf einem metrischen Maß. Entscheidend ist,Niedrigere Zahlen bedeuten größere Kapseln.Größe 000 ist die größte und Größe 5 die kleinste. Leere Hartgelatinekapseln werden in diesen festen Größen angeboten, wobei jede Größe eine offizielle Länge und einen offiziellen Durchmesser hat (beispielsweise ist Größe 00 etwa 23 mm lang und 8 mm im Durchmesser; die genauen Abmessungen sind in den Herstellerangaben und den Arzneibüchern definiert). Da die gesamten Maschinenwerkzeuge, Füllnadeln und Verschlussringe auf diese Größen abgestimmt sind, ist das Nummerierungssystem für Gelatine- und HPMC-/vegetarische Kapseln einheitlich.
Realistische Füllkapazität je nach Größe
Wie viel eine Hülse tatsächlich fassen kann, hängt von der Füllung ab – ihrer Dichte und wie fest sie verdichtet ist. Die folgende Tabelle gibt typische Füllgewichtsbereiche für ein mitteldichtes, verdichtetes Pulver an, aber dies sind Branchenrichtwerte, keine Garantien:
| Größe | Relative Größe | Richtwert für das Pulverfüllgewicht |
|---|---|---|
| 000 | Größte | Bereich von ca. 0,9–1,4 g |
| 00 | ~0,7–1,0 g | |
| 0 | Groß | ~0,5–0,7 g |
| 1 | ~0,4–0,6 g | |
| 2 | ~0,3–0,4 g | |
| 3 | ~0,2–0,3 g | |
| 4 | ~0,1–0,2 g | |
| 5 | Kleinste | einige zehn Milligramm |
Zwei Füllungen gleicher Größe wiegen nie gleich viel, wenn sich die Pulverdichten unterscheiden. Deshalb wählen Füller eine bestimmte Größe für ihre...tatsächlicheine eigene Formulierung entwickeln, anstatt einfach die Wahl des Nachbarn zu kopieren.
Was bestimmt die Wahl der Größe?
- Zieldosis des Wirkstoffs— Die Kapsel muss physisch die gesamte Wirkstoffmenge aufnehmen können, und das Leervolumen muss für den Wirkstoff plus die Hilfsstoffe ausreichen.
- Schüttdichte / Stampfdichte des Füllmaterials— Ein dichtes Pulver passt viel in eine kleine Hülle; ein leichtes, flockiges Pulver, das sich nicht verdichten lässt, benötigt für das gleiche Gewicht eine größere Hülle.
- Füllgewichtsgenauigkeit— Da die Abfüllung volumenbasiert erfolgt, müssen die Stopf- und Dosierstifte der Maschine für eine gute Gewichtsgleichmäßigkeit bequem in der Kapsel sitzen.
- Schluckbarkeit und Patientencompliance— Eine kleinere, leichter zu schluckende Kapsel wird bevorzugt, sofern die Dosis dies zulässt, wobei die Patientengruppen und Präferenzen unterschiedlich sind.
- Absicht bezüglich der Darreichungsform— Pellets, Mini-Tabletten, Pulver oder Flüssigkeiten beeinflussen, wie viel Volumen im Inneren der Hülle realistisch nutzbar ist.
Warum „Volumen“ besser ist als „Kapazität in mg“
Die in Milligramm angegebenen Füllmengen sind nur bei Angabe der Fülldichte aussagekräftig. Ein besseres Verständnismodell ist, dass jede Schale ein festes inneres Volumen bietet.Volumen(Das nutzbare Füllvolumen ist etwas geringer als das Innenvolumen der Dose, da die beiden Hälften ineinandergreifen.) Hat ein Pulver eine Schüttdichte von 1,0 g/ml, so fasst eine Dose mit 0,7 ml nutzbarem Volumen etwa 0,7 g dieses Pulvers; halbiert man die Dichte, fasst dieselbe Dose etwa die Hälfte. Hersteller berechnen daher das benötigte Volumen anhand der Dosis, der Dichte und des Gewichts und wählen anschließend die kleinste Standardgröße, deren tatsächliches Füllvolumen diese Menge abdeckt.
Praktische Hinweise
- Bitte erfragen Sie bei Ihrem Kapsellieferanten das genaue Innenvolumen und die Füllbarkeit jeder Größe, da die tatsächlichen Werte von der jeweiligen Geometrie der Kapselhülle abhängen.
- Passen Sie die Gehäusegröße immer andeinfill — Führen Sie kleine Testläufe durch und gewichten Sie reale Füllmengen, anstatt sich auf generische Tabellen zu verlassen.
- Wählen Sie die kleinste Kapselhülle, die die gewünschte Füllmenge problemlos aufnimmt und dennoch zuverlässig auf Ihrer Kapselfüllmaschine funktioniert.
- Beachten Sie, dass die Wahl der Größe mit der Wandstärke der Hülle interagiert, was sich sowohl auf die Festigkeit als auch auf die Kosten auswirkt; die Spezifikation Ihres Lieferanten ist die maßgebliche Referenz.
