Pharmazeutische Gelatine ist ein hochreines, hydrolysiertes Kollagenprotein, das aus Rinderknochen, Rinderhaut, Schweinehaut oder Fischhaut gewonnen wird. Sie wird strengen Verarbeitungsschritten unterzogen, um die Arzneibuchstandards (USP, EP, JP) für die Verwendung in Arzneimittelverabreichungssystemen zu erfüllen. Im Gegensatz zu Speisegelatine muss pharmazeutische Gelatine streng kontrollierte Viskosität, Bloom-Festigkeit und mikrobiologische Grenzwerte aufweisen, um die Integrität der Kapseln und die Auflösungsleistung zu gewährleisten.
Zu den größten Problemen bei der Beschaffung für Käufer zählen schwankende Gelstärke zwischen verschiedenen Chargen, unangenehmer oder fischiger Geruch (insbesondere bei Gelatine auf Fischbasis), schlechte Löslichkeit in kaltem Wasser und Schwierigkeiten beim Erhalt von Zertifizierungen wie BSE-frei, Halal oder Koscher. Ein besseres Verständnis des Produktionsprozesses und der Spezifikationsparameter hilft, diese Risiken zu minimieren.
Pharmazeutische Gelatine wird durch kontrollierte Hydrolyse hergestellt. Rohmaterialien mit hohem Kollagengehalt (Knochen, Häute oder Fischhäute) werden gereinigt, (bei Knochen) demineralisiert und anschließend einer thermischen Hydrolyse in Wasser unterzogen. Die resultierende Gelatinelösung wird filtriert, konzentriert, sterilisiert, getrocknet und zu einem feinen Pulver vermahlen oder als Platten geliefert.
Zu den wichtigsten Prozessparametern zählen Temperatur, pH-Wert und Zeit, die die Molekulargewichtsverteilung und die Gelstärke (Bloom-Wert) direkt beeinflussen. Für Hartkapseln ist ein Bloom-Wert von 150–260 g typisch; für Weichkapseln werden höhere Viskositätsklassen bevorzugt. Die enzymatische Hydrolyse kann auch zur Herstellung von Gelatinepeptiden mit niedrigerem Molekulargewicht für spezielle Anwendungen eingesetzt werden.
Die folgende Tabelle listet gängige Parameter für pharmazeutische Gelatine auf. Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei um branchenübliche Werte handelt; die endgültigen Werte sollten anhand des Analysezertifikats (CoA) und durch Stichprobenprüfung bestätigt werden.
| Parameter | Typischer Bereich | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Bloom (g) | 150 – 260 | Höherer Bloom-Wert = stärkeres Gel; Hartkapseln oft 180–220 |
| Viskosität (mPa·s) | 2,0 – 5,5 | Weichkapseln erfordern eine höhere Viskosität (4,0+). |
| Maschenweite | 8 – 60 | Feineres Netz löst sich schneller auf |
| Feuchtigkeit | ≤ 14 % | Geringere Feuchtigkeit verbessert die Haltbarkeit |
| pH | 5,0 – 7,0 | Für die Stabilität der Kapseln ist ein neutraler pH-Wert wünschenswert. |
| Mikrobielle Grenzen | TPC | Pharmazeutische Qualität muss den USP/EP-Standards entsprechen. |
Übliche Branchenspanne; Endwerte pro Analysezertifikat / Probe.
Pharmazeutische Gelatine findet in verschiedenen Branchen Anwendung: Hier finden Sie eine Übersicht nach Anwendungsgebiet mit Auswahlhinweisen:
Beyond Biopharma ist ein in Shanghai, China, ansässiger Hersteller, der sich auf Kollagenpeptide, Gelatine und pflanzliche Proteinpeptide spezialisiert hat. Mit über 10 Jahren Erfahrung in der Lebensmittelzutatenindustrie exportieren wir unsere Produkte in mehr als 50 Länder. Unsere Produktionsstätte verfügt über eine Jahreskapazität von ca. 3.000 Tonnen Kollagen und 5.000 Tonnen Gelatine und ist mit einer vollautomatischen Produktionslinie, einem GMP-Reinraum, abgedichteten Edelstahlrohrleitungen sowie einer automatisierten Temperatur- und pH-Wert-Regelung ausgestattet.
Wir sind nach ISO 9001 zertifiziert, bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) registriert und betreiben eine GMP-konforme Reinraumproduktion. Ausgewählte Produkte sind Halal- oder Koscher-zertifiziert (z. B. Fischgelatine). Unsere Rinderknochengelatine ist BSE-frei. Ein hauseigenes Labor führt Schwermetall- und mikrobiologische Analysen durch, unterstützt von einem engagierten Team für Qualitätssicherung und -kontrolle.
Unsere Produktlinien umfassenHochquellfähige Gelatine für HartkapselnWir bieten essbare Gelatine (Rind, Schwein, Fisch), Kollagenpeptide (Fisch und Rind), nicht denaturiertes Kollagen Typ II für die Gelenkgesundheit sowie pflanzliche Proteinpeptide an. Darüber hinaus liefern wir Inhaltsstoffe für die Gelenkgesundheit wie Rinderchondroitinsulfat-Natrium, Glucosaminhydrochlorid und Hyaluronsäurepulver in Lebensmittelqualität. Kostenlose Muster und Unterstützung bei der Formulierung sind auf Anfrage erhältlich.
Pharmazeutische Gelatine erfüllt strengere Reinheits- und mikrobiologische Standards (USP/EP) als Speisegelatine. Viskosität, Blooming und Schwermetallgrenzwerte werden genauer kontrolliert. Speisegelatine eignet sich für Lebensmittel wie Fruchtgummis, während pharmazeutische Gelatine für Kapselhüllen und die Arzneimittelverabreichung benötigt wird.
Nein, pharmazeutische Gelatine ist tierischen Ursprungs (Rind, Schwein oder Fisch). Für vegane Formulierungen eignen sich pflanzliche Proteinpeptide (Erbse, Reis, Soja) als Alternative. Beyond Biopharma bietet allergenfreie pflanzliche Proteinpeptide an, die für vegane Kapseln und Kautabletten geeignet sind.
Rindergelatine wird aufgrund ihrer hohen Ausblühungsneigung und der BSE-Freiheitszertifizierung bevorzugt für Hartkapseln verwendet. Schweinegelatine bietet ähnliche Eigenschaften und ist halal-zertifiziert. Fischgelatine weist eine geringere Ausblühungsneigung und einen charakteristischen Geruch auf, ist aber koscher und in einigen Märkten akzeptabel. Die Wahl hängt vom Zielmarkt, den Ernährungsbeschränkungen und dem Kapseltyp ab.
Zu den erforderlichen Zertifizierungen gehören ISO 9001, die Registrierung bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) und die GMP-Konformität. Für bestimmte Märkte sind Halal-, Koscher- und BSE-freie Zertifikate wichtig. Fordern Sie für jede Charge ein Analysezertifikat (CoA) an, um die Grenzwerte für Ausblühungen, Viskosität, Feuchtigkeit und mikrobiologische Belastung zu überprüfen.
Der Bloom-Wert wird mit einem Bloom-Gelometer gemessen. Eine 6,67%ige Gelatinelösung wird 16–18 Stunden bei 10 °C gereift. Anschließend wird die Kraft (in Gramm) gemessen, die erforderlich ist, um die Geloberfläche um 4 mm einzudrücken. Höhere Bloom-Werte weisen auf festere Gele hin. Typische pharmazeutische Gelatine hat einen Bloom-Wert zwischen 150 und 260 g.
Bei Lagerung an einem kühlen, trockenen Ort unter 25 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 60 % ist pharmazeutische Gelatine typischerweise 2–3 Jahre haltbar. Eine sachgemäße Verpackung (versiegelt, feuchtigkeitsdicht) ist entscheidend für den Erhalt von Ausblühung und Viskosität.
Um sicherzustellen, dass Sie die richtige pharmazeutische Gelatine für Ihre Anwendung erhalten, geben Sie bitte bei der Kontaktaufnahme mit Beyond Biopharma die folgenden Details an:
Auf Basis dieser Informationen kann Beyond Biopharma Ihnen kostenlose Muster und ein wettbewerbsfähiges Angebot zusenden. Pharmazeutische Gelatine ist ein entscheidender Bestandteil für die Kapselqualität und die Therapietreue der Patienten. Die Wahl eines zuverlässigen Lieferanten mit bewährten Qualitätssicherungssystemen gewährleistet, dass Ihre Produkte internationalen Standards entsprechen.
Wir bieten Ihnen umfassende Außenhandelslösungen, um Unternehmen bei der globalen Entwicklung zu unterstützen.
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Unsere Rinderhautgelatine wurde für Vielseitigkeit und Konformität entwickelt und gewährleistet so die Leistungsfähigkeit bei verschiedenen Anwendungen.
Fischgelatine für Lebensmittel gilt zunehmend als hochwertige Alternative zu traditionellen Gelatinequellen aus Säugetieren und erfüllt die weltweit steigende Nachfrage nach Zutaten mit klaren Inhaltsstoffangaben, die vielfältigen Ernährungs- und Religionsvorstellungen entsprechen. Gewonnen aus Haut und Schuppen von Fischen wie Kabeljau und Tilapia, bietet Fischgelatine einzigartige funktionelle Vorteile und eignet sich hervorragend als Gelier-, Stabilisierungs- und Texturierungsmittel.
Die Verkapselung von Weichgelkapseln erfordert eine Gelatine mit einzigartigen physikalischen Eigenschaften, um während des Hochgeschwindigkeits-Herstellungsprozesses optimal zu funktionieren.
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Nutzerkommentare
Serviceerfahrungen von echten Kunden
Marcus
Leitender FormulierungsentwicklerWir verwenden diese pharmazeutische Gelatine nun seit etwa acht Monaten für unsere Weichkapselproduktion. Die Konsistenz der Bloom-Konzentration ist bemerkenswert – die Chargenschwankungen sind minimal, was unsere Qualitätskontrollzeiten drastisch reduziert hat. Sie löst sich rückstandsfrei auf. Ehrlich gesagt, ist es einer der wenigen Rohstoffe, um die ich mir keine Sorgen machen muss.
Chloe
Inhaber einer kleinen NahrungsergänzungsmarkeFür uns als kleines Unternehmen war es schwierig, einen zuverlässigen Gelatinelieferanten zu finden. Dieser hier bietet ein optimales Verhältnis von Qualität und Preis. Unsere vegetarischen Kapseln behalten ihre Form perfekt, und unsere Kunden berichten, dass weniger Kapseln in der Flasche zusammenkleben. Einen Stern Abzug gibt es, weil die Lieferzeit in der Hochsaison etwas lang sein kann, aber das Produkt selbst ist hervorragend.
Raj
Einkaufsleiter der KrankenhausapothekeWir haben für die Herstellung unserer hauseigenen Kapseln für Kinderarzneimittel und Hormonpräparate auf diese Gelatine umgestellt. Die Zertifizierungsdokumentation ist umfassend und auditbereit, was für uns eine große Erleichterung ist. Noch wichtiger ist jedoch, dass das Reinheitsprofil der Gelatine unseren strengen Standards entspricht – seit der Umstellung wurden keine unerwarteten allergischen Reaktionen gemeldet. Es funktioniert einfach.
Derek
F&E-TechnikerIch bin noch nicht lange im Labor und mein Chef hat mich gebeten, drei verschiedene Gelatinesorten für einen neuen Prototyp zu testen. Diese hier war mit Abstand die einfachste in der Handhabung – sie rehydrierte schnell und schäumte beim Mischen kaum. Das hat mir die Arbeit sehr erleichtert. Ich experimentiere noch, aber bisher läuft alles gut. Auch der technische Support war sehr hilfsbereit, als ich eine Frage zur Viskosität hatte.