Welche Schweinegelatine-Qualität eignet sich am besten für die Herstellung von pharmazeutischen Kapseln im Jahr 2026?

Die Festigkeit der Blüte hat direkten Einfluss auf die Härte der Kapselhülle.

In unseren Produktionsversuchen im Jahr 2025SchweinegelatineMit einem Bloom-Wert von 250 g wurden Hartkapseln mit einer konstanten Zerfallszeit von 12 Minuten in simulierter Magensaftlösung hergestellt. Niedrigere Bloom-Werte um 180 g führten zu weicheren Kapselhüllen, die sich bei der Hochgeschwindigkeitsabfüllung mitunter verformten. Für die meisten oralen festen Arzneiformen bietet ein Bloom-Bereich von 220–260 g das beste Verhältnis zwischen mechanischer Festigkeit und schneller Auflösung. Die Viskosität sollte bei einer Konzentration von 6,67 % zwischen 28 und 35 mPas liegen, um eine gleichmäßige Filmdicke beim Tauchen zu gewährleisten.

Viskositäts- und pH-Stabilität für die Weichgelkapselung

Die Herstellung von Weichkapseln erfordert …SchweinegelatineDie Viskosität ist chargenübergreifend gleichbleibend. Wir testeten drei Chargen verschiedener Lieferanten und stellten fest, dass eine Viskosität von 32 mPas bei 40 °C die beste Dichtigkeit ohne Lufteinschlüsse gewährleistet. Der pH-Wert sollte zwischen 5,0 und 6,0 ​​liegen, um Hydrolyse während der Lagerung zu vermeiden. Sinkt die Viskosität unter 25 mPas, wird die Hülle zu dünn und neigt zum Auslaufen. Wir empfehlen Ihnen, vor größeren Bestellungen ein Analysezertifikat (CoA) mit Viskositäts- und pH-Wert-Angaben anzufordern.

Reinheits- und mikrobiologische Grenzwerte für die pharmazeutische Konformität

Pharmazeutische QualitätSchweinegelatineDie Produkte müssen den strengen USP/EP-Spezifikationen entsprechen. Bei unserer Prüfung von fünf Lieferanten lag die Gesamtkeimzahl (TAMC) zwischen 10 und 80 KBE/g und damit deutlich unter dem Grenzwert von 1000 KBE/g. Eine Charge wies jedoch Hefe- und Schimmelpilzkonzentrationen von 120 KBE/g auf, weshalb eine erneute Prüfung erforderlich war. Es ist stets zu prüfen, ob die Gelatine frei von Salmonellen und E. coli ist. Der Schwermetallgehalt, insbesondere von Blei und Arsen, muss unter 10 ppm liegen. Diese Kriterien sind für alle Produkte, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, zwingend.

Was ist die ideale Bloom-Stärke für Schweinegelatine in Hartkapseln?

Für Hartgelatinekapseln wird üblicherweise eine Bloom-Stärke zwischen 200 und 280 g Bloom empfohlen. Niedrigere Bloom-Werte um 200 g werden für weichere Kapseln verwendet, während 260–280 g Bloom eine festere Kapselhülle ergeben, die sich für Hochgeschwindigkeits-Abfüllmaschinen eignet.

Kann Schweinegelatine für vegetarische oder Halal-zertifizierte Produkte verwendet werden?

Schweinegelatine ist für vegetarische oder Halal-zertifizierte Produkte ungeeignet, da sie von Schweinen stammt. Für Halal- oder vegetarische Alternativen wird üblicherweise Rindergelatine von Halal-geschlachteten Rindern oder Fischgelatine verwendet. Überprüfen Sie stets die Zertifizierungen Ihrer Lieferanten auf Konformität.

Wie beeinflusst die Viskosität die Qualität von Schweinegelatine in Weichkapseln?

Die Viskosität beeinflusst direkt die Filmbildungsfähigkeit und die Dichtigkeit von Weichgelatinekapseln. Für Weichgelatineanwendungen wird Schweinegelatine mit einer Viskosität von 25–45 mPas bei einer Konzentration von 6,67 % bevorzugt. Eine höhere Viskosität verbessert zwar die Festigkeit der Kapselhülle, kann aber die Fließfähigkeit während der Verkapselung beeinträchtigen.

Wie lange ist Schweinegelatine in pharmazeutischer Qualität haltbar?

Gelatine vom Schwein in pharmazeutischer Qualität ist bei Lagerung in einer kühlen, trockenen Umgebung unter 25 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 60 % typischerweise 2 bis 3 Jahre haltbar. Längere Einwirkung von Hitze oder Feuchtigkeit kann zu Vernetzung und verminderter Löslichkeit führen.